关于放射性药品生产的规定

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放射性药品 生产厂房 GMP 特殊药品生产 规定 防辐射

    放射性药品在临床上的应用越来越广泛，其中放射性核素治疗显示出了较大的优势，发展前景十分广阔。

阅读目录：

放射性药品管理办法中的规定
医药工业洁净厂房设计规范中的关于放射性药品生产的一些规定
GMP1998中关于放射性药品的规定
GMP1998附录六中关于放射性药物的规定
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《放射性药品管理办法》中的规定

    国务院制定的《放射性药品管理办法》第五章第二十二条规定：“医疗单位设置核医学科、室（同位素室），必须配备与其医疗任务相适应的并经核医学技术培训的技术人员，非核医学专业技术人员未经培训，不得从事放射性药品使用工作。”第二十三条规定：“医疗单位使用放射性药品，必须符合国家放射性同位素卫生防护管理的有关规定，所在地的省、自治区、直辖市的公安、环保和卫生行政部门，应当根据医疗单位核医学技术人员的水平、设备条件，核发相应等级的《放射性药品使用许可证》，无许可证的医疗单位不得临床使用放射性药品。”第二十六条规定：“放射性药品使用后的废物（包括患者排泄物），必须按国际有关规定妥善处理。”《办法》对放射性药物应用的医护人员、使用条件、使用善后都做了明确规定。

GB50457-2008医药工业洁净厂房设计规范中的关于放射性药品生产的一些规定

    5.1.7 含不同核素的放射性药品的生产区必须分开布置
    5.1.13 质量控制实验室的布置和空气洁净度等级，应符合（3）抗生素微生物检定实验室和放射性同位素检定室的空气洁净度等级不易低于100000级。
    7.2.12（1）青霉素等高致敏性_药品，β-内酰胺结构类药品，放射性类药品、卡介苗、结核菌素、芽孢杆菌类等生物制品，血液或动物脏器、组织类制品等的生产设备必须专用。
    9.2.5（4）放射性药品生产区的净化空气调节系统的空气不应循环使用。
    9.2.19（6）放射性药品生产区与相邻医药洁净室（洁净区）保持相对负压。
    9.6.1（7）放射性药品生产的精华区空调调节系统应独立设置，其排风口应位于其他药品净化空调系统进风口全年最大频率风向的下风侧，并高于该建筑物屋面和净化空调系统的进风口。

GMP1998中关于放射性药品的规定

    第二十一条 避孕药品的生产厂房应与其它药品生产厂房分开，并装有独立的专用的空气净化系统。生产激素类、抗肿瘤类化学药品应避免与其它药品使用同一设备和空气净化系统。放射性药品的生产、包装和储存应使用专用的、安全的设备，生产区排出的空气不应循环使用，排气中应避免含有放射性微粒，符合国家关于辐射防护的要求与规定。

下面是GMP1998附录六中关于放射性药物的规定

六、放射性药品

    1. 负责生产和质量管理的企业负人、生产和质量管理的部门负责人应具有核医学、核药学专业知识及放射性药品生产和质量管理经验。
    2. 从事质量检验的人员应经放射性药品检验技术培训，并取得岗位操作证书。
    3. 从事生产操作的人员应经专业技术及辐射防护知识培训，并取得岗位操作证书。
    4. 生产企业应设辐射防护管理机构，其主要职责为：
　　（1）组织辐射防护法规的实施，开展辐射防护知识的宣传、教育和法规培训；
　　（2）负责对辐射防护工作的监督检查；
　　（3）及时向有关部门报告放射性事故，并协助调查处理。 
     5. 厂房应符合国家关于辐射防护的有关规定，并获得放射性同位素工作许可证。
     6. 放射性药品生产环境的空气洁净度级别要求同无菌药品、非无菌药品和原料药中的规定；放射免疫分析药盒各组分的制备应在300,000级条件下进行。
    7. 操作放射核素工作场所的地面、工作台应使用便于去污的材料；操作放射性碘及其它挥发性放射性核素应在通风橱内进行，通风橱的技术指标应符合国家有关规定。
    8. 含不同核素的放射性药品生产区必须严格分开。放射性工作区应与非放射性工作区有效隔离。应在污染源周围划出防护监测区并定期监测。
    9. 生产区出入口应设置去污洗涤、更衣设施，出口处应设置放射性剂量检测设备。
    10. 贮存放射性物质的场所应安全、可靠、便利，有明显的放射性标志，具有防火、防盗、防泄漏等安全防护设施，并符合辐射防护的要求。
    11. 重复使用的放射性物质包装容器应有专用的去污处理场所。
    12. 必须具备与放射性药品和产和质量控制相适应的其它设施。
    13. 放射性核素、标准放射源应专库或专柜存放，专人保管，专册登记。
    14. 标签应按放射性药品的特殊规定印制。
    15. 放射性药品的外包装材料应符合国家有关辐射防护的规定。
    16. 从事放射性药品生产人员的体表、衣物及工作场所的设备、墙壁、地面的表面污染程序，应符合国家有关规定。
    17. 从事放射性药品生产人员，应根据不同工种需要，配备工作服、工作帽、手套和口罩。甲、乙级工作场所还应配备工作鞋、袜、附加工作服等防护用品。生产人员在可能受到放射性气体、蒸汽污染的工作场所工作时，应供给高效能的口罩；在严重污染的条件下，应根据需要供给呼吸面罩、隔绝式呼吸器、气衣等装备。
    18. 从事放射性药品生产人员的工作服清洗前应进行放射性污染检测，已被污染的工作服应作特殊处理或按放射性废物处理。
    19. 被放射性污染的场所应在防护人员监督下进行专业清理，检测合格后方可继续使用。
    20. 放射性工作区应设置盛放放射性废物的容器，放射性废物应按国家有关规定处理。
    21. 放射性废液、废气排放前应采取相应净化处理措施，排放标准应符合国家有关规定。
    22. 应按总则规定进行验证工作，并增加辐射防护效果、通风橱技术指标、废气、废液排放等验证工作。
    23. 必须建立批记录，内容包括：批生产记录、批包装记录、批检验记录等。
    24. 必须建立放射性核素的贮存、领取、使用、归还制度，并有记录。
    25. 必须建立严格的辐射防护监督检查制度，并有记录。
    26. 必须建立放射性废液、废气、固体废物处理制度，并有记录。
    27. 放射性药品分内、外包装。外包装应贴有标签和放射性药品标志，并附使用说明书；内包装必须贴有标签。
    28. 运输放射性药品或核素的空容器，必须按国家有关规定进行包装、剂量检测并有记录。
    29. 放射性药品的包装和运输应具有与放射剂量相适应的防护装置。
    30. 放射性药品出厂前必须进行辐射防护安全检查。
    31. 即时标记放射性药品应配备专用运输工具。
    32. 发现射线对患者超剂量的危害，应及时向当地药品监督管理部门报告。

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