医疗器械洁净厂房设施设计时必须考虑的三个目标

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摘要

    介绍在医疗器械洁净厂房设施设计时必须考虑的三个目标，降低人为差错和防止交叉感染和混杂以及产品质量的保证体系。它是医疗器械GMP验证工作的基础，并决定了以后开展的工作，因此，在医疗器械洁净厂房设施设计时必须考虑。

关键词

医疗器械 洁净厂房 设施 设计 GMP 验证 交叉污染 混杂 质量保证体系

    在新建或改造医疗器械洁净厂房时首先碰到的就是厂房设施的设计，它是今后验证工作的基础，并决定了以后开展的工作，因此，在洁净厂房设施设计时必须考虑：

一、降低人为差错
二、防止交叉污染和混杂
┣交叉污染定义
┣混杂定义
┗防止交叉污染的主要措施
三、产品质量的保证体系
四、相关阅读

一、降低人为差错的措施

    1、各操作室必须有足够的面积和空间，防止因场地拥挤而造成的操作上的差错。例如：不同产品的包装流水线应予分开或设置屏障，并保持足够的距离。

    2、布局上必须设置能区分检验前与检验后、清洁前与清洁后、合格品与不合格品，不因存放的混乱而造成生产上的差错。

    3、设置称量室

    按规定称量是最重要的基本操作，以往由于没有称量室，称量设备没有专人保管、校验、维修，称量后没有核对等造成称量差错屡见不鲜。为此，强调设置称量室是非常必要的，同时要求称量室的卫生条件、洁净等级别与生产区一致。

二、防止交叉污染和混杂

交叉污染定义：

    交叉污染是指通过人流、工具传递、物料传送、空气流动等途径，造成不同产品的成分互相干扰、污染，或是因人、工器具、物料、空气等级不恰当的流向、使洁净级别低的生产区污染物传入洁净级别高的生产区而造成污染。

混杂定义：

    混杂是指因车间平面布局不当及管理不严造成不合格的原料、中间体及半成品误作为合格品继续价格、包装出厂或生产中遗漏任何生产程序或控制步骤。

防止交叉污染的主要措施：

    1、为防止交叉污染，对进入洁净室的人员和物料要进行净化处理，人流、物流分开。

    2、生产用的原材料为防止污染必须储藏在与其他明显分开的场所。取样和称量时要有防止被污染的设施，其卫生条件、洁净级别与生产区一致。

    3、工艺过程中产品粉尘、有害物质、易燃易爆的工序及操作时与其他房间或区域之间应保持相对负压，走廊的洁净度应同生产房间相同，这是医疗器械生产企业洁净室不同于其他工艺洁净室的重点方面。

    4、建筑物要求密闭，不使外界未经净化的空气进入洁净厂房，并要设有“三废”处理设施和防止昆虫、动物进入的设施。

    5、洁净室内的地面、墙壁和顶棚等，要使用发尘量小的建筑材料，并经得起消毒、清洁和冲洗。目前常用的有彩钢板。

    6、洁净室内的地面与墙壁的交接处应为弧形，无菌操作区墙面宜成弧形，以便于清洁。

    7、为防止微生物的污染，对最后不能热压灭菌的产品必须在100及无菌室内进行生产。

    8、洁净室内使用的设备尽量密封，并附有吸尘装置。生产所有的设备、容器具、尤其是产品直接接触的部分必须使用与产品不起化学作用、不吸附的材料。设备的传动部件要密封良好，结构上要防止运转时润滑油、冷却剂对物流的污染。

三、产品质量的保证体系措施

    1、厂址选择：大气含尘量少、自然环境好、离空气污染远、振动、噪声干扰少，从根本上保证医疗器械生产的优良环境。

    2、操作室的设备设施应按工艺流程合理布局，不得使与本岗位无关的人员或物料通过该区域，要尽量分清人流、物流通道。

    3、生产选用的设备与生产批量相适应。

    4、化验室有足够的面积，完善的检验设施和洁净的工作环境，以确保产品质量检验的准确无误。

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