医药洁净室（区）的验证

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洁净室及相关受控环境

介绍医药洁净室（区）验证应包括的内容，应符合的规定以及应包括的文件。

关键词：医药洁净室 洁净区 验证 检测 安装确认 性能评价

《阅读目录：医药洁净室（区）的验证》

一、应包括下列内容
    ┕ 综合性能评价检测项目
二、应符合的规定
三、应包括下列文件
四、相关阅读

一、医药洁净室（区）的验证，应包括下列内容：

    1、医药洁净室（区）的验证应包括室内系统及设施，如净化空气、工艺用水等系统及设施的安装确认、运行确认和性能确认。

    2、系统及设施的安装确认，应包括各分部工程的外观检查和单机试运转。

    3、系统及设施的确认运行，应在安装合格后进行。内容应包括带冷（热）源的系统联合试运转，并应不小于8小时。

    4、医药洁净室（区）的综合性能确认，应包括下列项目的检测和评价：

医药洁净室区的综合性能评价检测项目

二、医药洁净室（区）的验证，应符合下列规定：

    1、国家现行标准《洁净室施工及验收规范》JGJ 71。

    2、现行国家标准《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》GB/T 16292。

    3、现行国家标准《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》GB/T 16293。

    4、现行国家标准《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》GB/T 16294。

    5、国家现行《药品生产质量管理规范》。

    6、现行《中华人民共和国药典》。

三、医药洁净室（区）的验证，应包括下列文件：

    1、医药洁净室的（区）主要设计文件和竣工图。

    2、主要设备的出厂合格证书、检验文件。

    3、设备开箱检验记录、管道压力试验记录、管道系统吹洗脱脂记录、风管漏风记录、竣工验收记录。

    4、单机试运转、系统联合试运转和医药洁净室（区）性能测试记录。

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