洁净室检测状态之—空态、静态、动态 Clean Room — IQ、OQ、PQ
术语:
在洁净厂房设计规范中GB50073-2001中给洁净室的三种状态做了以下定义:
空态 as-built
设施已经建成,所有动力接通并运行,但无生产设备、材料及人员。
静态 at-rest
设施已经建成,生产设备已经安装,并按业主及工艺商同意的状态下运行,但无生产人员。
动态 operational
设施已规定的状态运行,有规定的人员在场,并在商定的状态下进行工作。
在ISO14644中规定将洁净室检测阶段划分如下:
空态洁净室的检测——Installation qualificafion(IQ) 静态洁净室的检测——Operational qualificafion(OQ) 动态洁净室的检测——Performance qualificafion(PQ)
空态洁净室的检测(IQ)
检查空态洁净室和安装的设备是否符合设计,至少要检查下列各点:
1、洁净室设备的成套性; 2、一切能源载体和工艺介质的供应(水、电、蒸汽、压缩空气、气体等)是否符合设计; 3、公用和辅助设备功能运转是否正确; 4、所以控制系统,监控器,报警和警报器等的检定(检查)日期; 5、安装质量; 6、安装过滤器(最终过滤器)的完整性; 7、电源和设备是否有备份,其中包括空气处理设备的风量余量; 8、压差; 9、气流特性(单向气流——流速,均匀性和气流方向); 10、维护结构的密闭性; 11、检查循环空气与室外空气的比例是否符合设计; 12、表面洁净度; 13、包装中是否有备件。
检查HEPA(ULPA)过滤器的完整性具有重要意义,此项检查对ISO6级、ISO5级及更高级别的洁净室来说尤其必要。应检查表面洁净度及维护结构的密闭性(对ISO1级~ISO5级的洁净室特别重要)。
静态洁净室的检测(OQ)
本阶段的检测至少应完成下列各项工作:
1、确认洁净区划分原则是否符合要求; 2、确定洁净室在经过污染水平升高后的自净时间参数; 3、确定保持温度和相对湿度的稳定性; 4、按粒子数确定洁净度级别; 5、确定压差; 6、在必要的场所应按粒子和微生物污染水平确定表面的洁净度; 7、确定照度; 8、确定噪声级; 9、利用必要的工具目视检查气流并检查换气次数(必要时); 10、将取得数据结果写成书面文件。
动态洁净室的检测(PQ)
为了评估动态洁净室工作的稳定性:
1、验证洁净室分割制度; 2、评估将温度和相对湿度保持在规定范围内的能力; 3、按粒子数检查洁净度级别并确定空气中的微生物浓度(必要时); 4、验证压差; 5、按粒子数和微生物数量确定表面洁净度(必要时); 6、检查洁净室运行文件的成套性,其中包括参数的检查方法,洁净室工作事故及采取的措施等,是否有基本的规程,如洁净室清扫、更衣、人员卫生等方面的规程等; 7、检查人员是否经过培训,是否有培训体系和相应的文件;
必要时还要检查振动强弱,空气电离程度,电磁场强度。可根据洁净室的特点改变测试的具体内容。
在使用过程中,应对洁净室的参数进行日常监控,监控要有一定的周期性,洁净室用户可根据规范文件的要求确定这种周期性
检测可在洁净室工作过程中进行(重复检测);
发生下列各项后需进行重复检测:
1、洁净室达不到给定参数的原因已消除; 2、与使用条件例如洁净室的使用有较大差异(如改变工艺流程等); 3、空气长时间停止流通(进风)而影响洁净室工作; 4、做了影响洁净室工作的个别维护或修理工作,如更换HEPA过滤器以后。
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