洁净室内尘埃粒子数的影响因素

Influence factor for airborne of clean room

杜滨 董艳峰
哈药集团制药总厂

摘要

    目的：为了有效地控制洁净室的尘埃粒子数，使洁净室的洁净度达到GMP规定的要求。方法及结果：分别从洁净室内人员操作及动作、洁净服、建筑材料三个不同方面进行实验，找出这三个方面对洁净室尘粒数的影响。结论：洁净室内操作人员动作平稳、不乱走动、人员穿着符合要求的洁净服、洁净室内采用优质的建筑材料可以显著降低洁净室内的尘埃粒子数，是保证洁净室的尘粒数符合GMP要求的主要条件。

关键词

洁净室；洁净度；尘埃粒子数；GMP

正文

    洁净室的空气洁净度按GMP要求主要划分为百级、万级、十万级、三十万级，是根据每立方米空气中含有≥0.5μm和≥5μm两个粒径的粒子数、沉降菌浓度、浮游菌浓度、换气次数几项指标进行划分的。尘埃粒子数是考查洁净室的洁净度能否达到GMP要求的一个重要指标，为了有效地控制洁净室的尘埃粒子数，分别从人员操作及动作、洁净服、洁净室的建筑材料三个不同的方面进行试验，得出这三个方面对洁净室尘粒数的影响。

1 试验及结论

1.1 人员操作及动作对洁净室尘埃粒子数的影响

    为了考查人员操作及动作对洁净室尘粒数的影响，做了下面的对比测试，结果见表1。

表1 洁净室内人体不同动作的产尘量

    结论：由测试数据可以看出，洁净室内人员动作幅度越大产尘量越大，因此，洁净室内人员动作要轻缓、平稳。

1.2 不同材质洁净服对洁净室尘埃粒子数的影响

    洁净工作服(包括帽子、口罩)对材质的要求是：

    (a)发尘量小，不易发生剥落、断丝现象；
    (b)不易产生静电，不易黏附粒子；
    (c)耐有机溶媒、耐清洗、耐蒸汽灭菌；
    (d)不发霉。洁净工作服在样式上必须包盖全部头发、胡须及脚部，并能最大限度的阻留人体脱落物。

    为了对比不同材质及样式的洁净服产尘量的不同，做了如下对比试验，结果见表2。

表2 几种不同材质及样式的洁净服的发尘量

    结论：由试验结果可以得出，连体式洁净服要比分体式洁净服产尘量少，致密尼龙稠洁净服比其它几种材质洁净服产尘量少。

1.3 洁净室的建筑材料不同对洁净室尘埃粒子数的影响

    洁净室的建筑材料最基本的原则为：不产尘不产菌、不积尘不积菌、容易清洁消毒、对药品无污染等。

    地面是最易积尘、最需经常清洁的地方。万级洁净室主要采用的地面通常为水磨石地面、涂料地面。墙面，对洁净室墙面的一般要求为：不易脏、易清洁；表面光滑；一旦表面剥落或损坏时不产尘，耐冲击；转角处可用弧形材料或密封材料处理。万级洁净室现主要采用的墙面种类有瓷砖、无菌瓷漆、金属板材。

    为了考察同一空调环境下地面及墙面材质不同对尘埃粒子数的影响，做了对比测试。测试是在万级洁净室大处理后，人员撤出，空调正常运转4小时后进行。测试结果见表3。

表3 地面、墙面材质的不同对洁净室尘粒数的影响

    由测试结果可以得出，采用水磨石地面、瓷砖墙面、无菌瓷漆墙面的洁净室的尘埃粒子数要远远高于采用环氧树脂自流平涂地面、轻质隔热夹心彩钢板墙面的洁净室。

2 讨论分析

    2.1 洁净室的尘、菌来源于室外空气的占80～90%，在其余因素即人、围护结构等方面，来源于人的又占80～90%。可见，除了室外空气带来的尘、菌外，人员是使洁净室产生尘粒的主要原因。表1的测试数据表明了人员动作幅度、走动的快慢产尘量都不同。因此，洁净室操作人员的动作应轻缓、平稳，应尽量避免不必要的动作，特别是快速走动等下肢动作更应避免，这样才能减少洁净室的产尘量。

    2.2 洁净服的材质及式样不同，产尘量有很大的区别。试验证明，应选择连体式、致密尼龙稠洁净服，这种洁净服比其它几种洁净服的产尘量要少。

    2.3 洁净室采用不同材质的地面、墙面，对尘埃粒子数影响很大。水磨石地面，光滑耐磨，较不易起尘，整体性好，可冲洗，防静电，无弹性，但容易开裂和回潮。水磨石地面一旦开裂，应及时填补，否则，开裂处极易产生大粒子。涂料地面，光滑较耐磨，不易起尘，整体性好，可冲洗，防静电，稍有弹性。涂料地面比水磨石地面更容易清洁彻底，不易产生死角。瓷砖墙面，光滑，耐腐蚀，但缝多，缝隙处不易清洁，缝隙处是洁净室产生尘粒的主要原因。无菌瓷漆墙面，光滑，耐腐蚀，易清洁，但易剥落，剥落处若不及时维修，是产生尖粒的主要原因。金属彩钢板墙面，耐腐蚀，耐火，光滑，易清洁，且墙壁与天棚、地面的接口处容易做成弧形，不留死角，易于清洁，是目前洁净室比较好的一种建筑材料，从表3的对比试验中也看出，洁净室采用环氧树脂自流平涂地面、金属彩钢壁板比采用其它几种建筑材料产生的尘埃数少。

收稿日期：2003-07-12

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