兽药GMP车间设计应注意的问题和节能思考

Problems and Energy Saving in design of GMP Animal Medicine Workshop

陈利群
广东轻工职业技术学院

摘要：

    对兽药GMP车间设计中的总体规划、生产环境的确定、空调系统的节能等问题，从节能方面的角度进行探讨和思考，提出一些可行的建议和方法。

Abstract：

From the aspect of energy saving，the general plan of GMP animal medicine workshop design，the determination of production environment and air conditioner system design were discussed in this article．Some feasible proposes and methods were presented meanwhile．

关键词:

兽药GMP车间 节能 设计 总体规划

Keywords：

GMP animal medicine workshop Energy saving Design General plan

阅读目录：

0 正文
1 兽药厂总体规划的理念与现实
2 车间生产环境的确定应合理
3 地热与太阳能在兽药GMP车间的应用
4 空调系统节能的几个问题
5 结束语
6 参考文献
7 相关阅读

正文

    在人用药品药厂按国家规定的时间全部完成GMP建设与改造之后， 兽药GMP工厂的建设与改造也接近尾声。国际上药品的概念包括兽药，只有我国和澳大利亚等少数几个国家是将人用药品和兽药分开的。我国《兽药GMP》是《兽药生产质量管理规范》的简称， 《兽药GMP》是兽药生产的优良标准，是在兽药生产全过程中，用科学合理、规范化的条件和方法来保证生产优良兽药的整套科学管理体系。 《兽药GMP》实施的目的就是对兽药生产的全过程进行质量控制，以保证生产的兽药质量是合格优良的。兽药，是指用于预防、治疗、诊断动物疾病或者有目的地调节动物生理机能的物质(含药物饲料添加剂)， 主要包括：血清制品、疫苗、诊断制品、微生态制品、中药材、中成药、化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品及外用杀虫剂、消毒剂等。

    笔者在经历了人用药品GMP工厂建设与改造，又新完成一个兽药GMP工厂设计之后，进行了认真的总结和思考，有几点体会和想法提出来，供大家参考。

1 兽药厂总体规划的理念与现实

    按照兽药GMP的要求，兽药生产企业必须有整洁的生产环境，其空气、场地、水质应符合生产要求。厂区周围不应有影响兽药产品质量的污染源：厂区的地面、路而及运输等不应对兽药生产造成污染； 生产、仓储、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍。

    兽药厂布置有两种可能的方式： 一是生产流程垂直向展开(即几层楼)，另一种是生产流程水平方向展开(即单层)。那么究竟按水平的或垂直的生产流程建设工厂呢?现代的生产经验表明，单层厂房允许物料流程更合理，易于厂房的扩展，有利于相关制造工艺的各个部门更好地组合，具有高度灵活性。但是实际上，符合工厂所在城市建设用地总体发展规划才是考虑的关键因素，而并非简单的用地是否昂贵的问题。

    我国是一个山地多、平原少、人口多的农业大国， 人均可耕地面积远远低于世界平均水平，更没有如加拿大、澳大利亚、俄罗斯等国家那样的人口与土地比例，人多地少是我国的基本国情。为认真贯彻落实“十分珍惜、合理利用土地和切实保护耕地” 的基本国策，促进建设用地的集约利用和优化配置，提高工业项目建设用地的管理水平，国土资源部2004年11月发布了工业项目建设用地控制指标(试行)(以下简称“指标”)，它是国土资源管理部门在建设用地预审和审批阶段核定工业项目用地规模的重要标准，是工业企业和设计单位编制工业项目可行性研究报告和初步设计文件的重要依据。“指标” 由投资强度、容积率、建筑系数、行政办公及生活服务设施用地所占比重四项指标构成。工业项目建设用地必须同时符合这四项指标。其中建筑系数规定不得低于30%(工艺流程或生产安全上有特殊要求例外)；行政办公及生活服务设施用地所占比例不得超过7%。该“指标” 明确叫停“花园式工厂” ，规定工业项目建设要严格控制厂区绿化率，在工业开发区(园区)或工业项目用地范围内不得建造“花园式工厂”，这意味着此类曾经一度流行的隐形圈地方式将终结。“指标”还规定，对适合多层标准厂房生产的工业项目原则上不单独供地，而要进入多层标准厂房。“指标” 中标明医药制造业容积率控制指标为≥0.6。

    工厂以工业集聚为特征， 工厂的“功能”是生产，应满足适用、安全、经济三个基本要求，美观是外延的进一步高层次需求。在工厂这一生产性机构内部，实际上无法实现花园的功能， 因为自然的净化功能与工厂所需的净化功能相差甚远。兽药、人药等特殊行业，只要满足GMP要求即可， 没有必要去打造“花园式工厂”。我们应该着力打造务实的符合GMP的“清洁工厂”，在循环利用资源、进行清洁生产的过程中达到化解“三废” 、构建良好的生产环境，而不是务虚的“花园式工厂” 。有些厂，为了营造一个好的工作环境，甚至于弄成亭台楼阁， 流水淙淙， 而真正需要重点投资的GMP设备、设施，却不舍得重点投入，这是一种思维的错位，一种舍本逐末的举动，这样的“花架子”不仅加大了企业成本，而且是对资金和土地资源的极大浪费。走资源节约型的工业化道路，为我国这一特殊国情所决定。在工业化、城镇化进程中，越来越多的农业用地被改变用地性质，但这并不意味着我们可以随便浪费，相反要求倍加珍惜每一寸土地。这种做法才是符合科学发展观的适时之举。

    无数实践证明几层楼的制药车间同样能满足GMP的各项要求，也可以预留扩建端口，满足扩大生产的要求。这种情况下，周密的总体规划显然尤为重要，这对工程设计人员提出了更高的要求。

    举一个设计实例，某兽药厂，按照业主的生产计划和发展设想，兽药剂型有大容量静脉注射剂、大容量非静脉注射剂和小容量注射剂、最终灭菌口服液体兽药、颗粒剂、预混剂、粉剂、散剂、消毒剂、中药提取、预留发展生物制剂，另外还有办公、质检中心、公用工程设施。我们在做兽药厂总平面规划时，根据当地政府部门要求，建筑密度≥35%， ≤50%，容积率0.6-2，建筑层数≤4层，建筑物高度≤20米，绿地率≥30%，又结合业主的计划和设想，经过周密细致的设计，车间、办公采用几层楼垂直布置，使总平面规划设计技术经济指标达到：药厂总占地面积19042m ，建筑密度42%，容积率0.78，绿地率34%，体现了合理使用土地，节约土地资源的原则。

    另外制药厂总体规划中还有重要的事情需要做，除环境影响评价、消防评价外，职业病危害、生产安全等职业安全评价在有些城市已经开始运作。所以，资金要花在刀刃上。

2 车间生产环境的确定应合理

    以实例来说明，某兽药综合制剂车间，兽药剂型有大容量静脉注射剂、大容量非静脉注射剂和小容量注射剂、最终灭菌口服液体兽药、颗粒剂、预混剂、粉剂、散剂。属于多剂型多品种生产，产量规模有大也有小。

    经过工艺分析，确定综合制剂楼二层安排液体剂型三条生产线，三层安排固体剂型三条生产线，首层安排制备纯化水、注射用水装置及公用、辅助设施、仓库等。将具有相同生产的工序布置在一起组成合理的工艺物料流水线。

    车间生产环境的确定， 一般来说按照兽药GMP划分就可以，但有几个问题需要处理：

    ① 由于生产工艺安排，最终灭菌兽药大容量静脉注射剂和大容量非静脉注射剂使用同一条生产线，按大容量静脉注射剂的空气洁净度级别要求划分，灌封、翻塞为1万级背景下的局部100级洁净区，轧盖本可以在一般区，考虑到企业将来产品质量的提升，则按兽药GMP有关非最终灭菌兽药的规定采用10万级，生产时，工厂根据需要安排生产，更换品种要彻底清场；

    ② 小容量注射剂的灌封采用1万级；

    ③预混剂、粉剂、散剂按规范可以划为非无菌兽药一般生产环境， 但是考虑到生产工序与片剂、颗粒剂相似，单元操作设备可以公用，以及将来的发展，则与片剂、颗粒剂一样划为口服固体兽药30万级洁净区；

    ④ 口服液体兽药按非最终灭菌口服液体兽药要求划为10万级。

    在这里综合考虑了满足兽药GMP基本要求、适当留有发展空间、一次性投资和运行费用等因素。

    据资料估计，洁净区1万级的电耗是10万级的2.5倍，年运行费用是基建设备投资的6%-18%，产品动力成本比改造前要高2.4倍。在具体的设计中，洁净度级别提高一个档次的情况存在，如果真正需要，并对工厂有利，是应该的，如果盲目提高洁净度级别，则没有必要，因能耗是很大的。在建设GMP工厂的进程中，会有一个粗放型到理性节约型的建设过程，这主要是因为对GMP原则的认识和理解，以及对科学技术成果的开发应用需要在实践中才能不断深入消化和细化。

3 地热与太阳能在兽药GMP车间的应用

    某生物药品厂投建一座500m² GMP车间，应用地下水、太阳能控制净化区、实验室、温室及沐浴室热水器的温度，节约费用可观。具体采取三项新技术措施，利用地热与太阳能

    ① 以地下水当空调介质，即在抽取地下水时，将水流通过车间技术夹层的中央空调表冷器经热交换后送入水塔，以此控制车间温度，耗能仅为克服水流经表冷器所增加的阻力，且无污染；

    ② 温室采用全天候太阳能热水循环供热；

    ③ 净化区浴室装用全天候光电互补热水器，供员工进出车间时使用

    这三项技术措施基本达到了设计要求，年可节约运行费用13万元以上。当然利用地热与太阳能还有许多技术问题和应用领域需进一步研究解决和开发。地热与太阳能在GMP车间的应用有‘定意义，一是节约大量开支和投建成本；二是无污染，有利于保护生态环境；三是设备不占建筑面积且维修简便。充分利用自然资源和绿色能源，在这方面还是大有可为的。

4 空调系统节能的几个问题

4.1 局部排风量的确定

    固体制剂生产过程散发粉尘，分析粉尘产生的原因，有加料、出料、设备操作中散出，另外其他加热等操作中散发蒸汽废气，这些散发量不易精确计算出来。根据经验，一般除尘取排风量300-500m ³/h·台，蒸汽废气排风量300-800m ³/h·台，例如，房间体积若为3×4×2.5=30m ³，布置1台加热配料罐，取排风量300m³/h，则房间的换气次数为10次/h。局部排风装置的排风罩布置在设备上方，除尘装置布置在设备附近。

    为了节约能源，除产尘量大的洁净室经捕尘处理仍不能避免交叉污染时，其空气净化系统不得利用回风外，其他洁净室经捕尘，亚高效或高效过滤处理后均利用回风。大型干燥设备比如沸腾干燥机、喷雾干燥机 量可达5000-7000m³/h，甚至更高，都应有独立的进风过滤装置，进风的洁净度与兽药生产要求相同，出风口有防止空气倒流的装置，小型的干燥设备仍然在洁净室取风，排风量根据设备厂家的数据提出。

    注射剂生产线的灭菌烘箱排风量约在1500-2500m³/h，国内设备的进风口是设在洁净室内，大量的洁净风排出，对洁净空调系统的影响很大，也不利于节能，这是需要重点改进的地方，建议增加独立的室外进风过滤装置。

    对需直排风量较大的系统，通过使用转轮式热交换器或管式热交换器，利用热交换原理，把排风的能量回收到新风中，使新风得到预处理是可行的节能措施。

4.2 采用二次回风的单元式集中空调系统利于节能

    兽药GMP车间在多种产品同时投入生产的空调系统中，多采用大功率中心式集中空调，这种方式耗能大，在当前能源紧张，电力不足，经费较少的情况下，采用这种方式往往难以负担运行费用，另外大多数采用一次回风系统，但使用一次回风系统，设备和施工费用相应提高。GMP车间设计应采用二次回风的单元式集中空调系统，空调机组日耗量会大大降低，运行费用可节省三分之二左右。二次回风系统设计不但能满足温湿度及洁净度要求，而且节省了能源的消耗。比较二次回风与一次回风在空调过程中的使用与能耗情况，可以得出结论，在送风量大的净化空调工程中，二次回风系统比一次回风系统在节能方面要优胜的多。

4.3 在兽药洁净厂房推广和应用冰蓄冷低温送风空调系统

    空调造福十人类已经深入人心，得到全人类和生物界的喜爱，在现代暖通空调设备已成为人们生产生活的第一必需品，医药行业GMP厂房更离不开空调，故此空调用电量已占据建筑物总能耗中的60%-70%。20世纪70年代的石油危机改变了人们的思维方式，深入研究“如何蓄能节能” ：发展冰蓄冷低温送风空调已成为我国和全世界当代科学界极其关汁研究的重要的焦点课题了。低温送风空调系统的优势是与冰蓄冷相结合， 获得低温冷源的同时，凸现冰蓄冷系统的“移峰填谷”作用。更是增加了冰蓄冷低温送风空调系统的竞争力。低温送风空调系统的节能因素主要有以下几点：

    (1)系统提高了送、回风温差，减小系统总风量，从而减小空调设备容量和管道截面尺寸，节省了建筑与设备投资，与冰蓄冷系统结合的低温送风空调系统不仅解决了低温冷源的问题，同时更体现了冰蓄冷系统的优越性，大大增强了竞争力。

    (2)风量的减小使得风机功率减少，节省运行电费，特别是节省了高峰时段的电力，对于整个电网调整峰谷有较大作用。

    (3)低的相对湿度带来了凉爽舒适，同时也防止潮湿霉菌的繁殖，明显改善室内空气品质。更重要的是在保证舒适度相同的条件下，还可以提高1-2℃的干球温度，减少系统能耗。

    随着我国空调应用的普及，电力“峰谷”差的加大，许多地方正在利用经济杠杆推广应用冰蓄冷技术，故低温送风空调技术必将得到快速发展。上世纪至今，一些境外或我国政府部门投资的公共建筑项目中结合冰蓄冷使用了低温送风空调系统，如上海中美儿童医院、国家电力调度中心、上海科技馆等工程。这些工程的成功建成和良好的运行，为我国低温送风空调上程的设计、施工、运行管理等积累了经验，今后结合冰蓄冷采用低温送风空调系统的工程将会越来越多。经验证明，空调蓄冷技术特别适用于冷负荷要求变化大的场所：如办公室、国防科研、数学试验楼和白班制的工业厂房等全方位的广泛应用与发展。迅速发展冰蓄冷低温送风空调系统已成为必然趋势，建议在兽药和人药行业大利开展冰蓄冷低温送风空调系统的开发和应用。

4.4 定期进行专业空调清洗

    空调用电成为近年来产生高峰电力负荷的主要原因之一。其实只要定期采用专门清洗，空调能效就可提高近10%，由此能节电2-3%。据资料按上海复季家用空调日均近800万kW用电负荷，开机率80%计算，这2-3%的节电就是每小时可达12.8-19.2万kW，相当于东方明珠亮灯256h或上海所有户外景观灯齐耀7h。可见空调定期清洗的节能效果可贵。建议兽药厂对空调系统定期进行专业清洗维护，并对此跟踪监督管理，为缓解高峰电力负荷而共同努力。

5 结束语

    兽药GMP车间设计应注意的问题很多，尤其是节能问题需要很好思考，兽药GMP车间与人用药品GMP车间同样面临后GMP时代的到来，如何应对和解决出现的问题，无疑对工程设计人员和同行们提出了更高的要求，我们的责任和任务更加重大，前景也更广阔。

参考文献：

[1] 农业部《兽药生产质量管理规范》2002年3月19日．
[2] 农业部《兽药管理条例》2004年4月9日．
[3] 农业部《兽药生产质量管理规范实施细则》2004年．
[4] 国土资源部《工业项目建设用地控制指标(试行)》2004年11月．
[5] 郑玉彬．地热与太阳能在本厂车间的应用[J]．福建畜牧兽医．2002(6)
[6] 徐小玉，曹红奋．低温送风空调系统节能分析[J]．制冷与空调，2005(3)

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