制药企业GMP改造中有关操作平台的设计问题

Design of Operating Platform in GMP Reform of Pharmaceutical Enterprise

陈晓东
CHEN Xiaodong

南京金日制药装备有限公司
Jinre Pharmaceutical Equipment Co.,Ltd

摘要

    根据在对制药企业GMP改造中的实践，建议洁净区操作平台（钢平台）采用经抛光的304矩形钢管制作，既可达到GMP的要求且经济合理，并列表选出常用规格的承载数据供读者选用。

Abstract

Based on the experience from GMP reform in pharmaceutical enterprises，it was proposed that to reach the requirement of GMP,thepolished 304 rectangle pipe in the operating platform in cleaning zone could be used．Some tables were presented in this article for determ ining the load data for general size ofthe pipes．

关键词

GMP改造 操作平台 设计 304材质矩形钢管

Keywords

GMPreform Operating platform Design 304 rectangle steel pipe

阅读目录

1 背景及问题的提出
2 解决的方法
3 参考文献
4 相关阅读

1 背景及问题的提出

    制药企业的GMP改造验证过程中，在洁净区对有关设备装置固然是关注的重点， 但在辅助装置——操作平台的设计上， 目前仍有部分企业除了将原来通常所用的碳钢材料改为不锈钢外，似乎其它方面如在结构上并未作多大的改进。如柱仍采用钢管或组合型钢，而梁则大多采用槽钢(也有用工字钢的)及角钢(作次梁或作铺板的肋梁)。这里就带来一个清洁的问题： 因为普通型钢虽然惯性矩较大，因而力学性能好，但由于其表面带有凹槽，且不光洁，所以很容易积垢；而凹槽又不易作抛光加工处理，因而市场上难以买到抛光的这类型钢，即便有其价格也显然很不经济。况且，即使对其作了抛光也还是由于固有的复杂凹状而难免积尘，也不便清洁，从而给GMP验证带来一定的影响。

[上图为某制药厂洁净区内操作平台-不锈钢平台]

2 解决的方法

    从大量的实践安装中，笔者建议采用OCr18Ni9(304)外表面抛光的方管或矩形管来制作平台的骨架材料较为经济合理，且符合GMP的要求。这是因为方管和矩形管外表面光滑平整而无死角，不积灰，清洁非常方便， 作为梁柱均可。焊接和联接简单，易加工制作。同时它们具有良好的力学性能，与其它形式的具有相同横截面面积的型钢相比较，其惯性矩并不低。如表1列出了横截面积相近， 因而单位长度重量也相近的方管和槽钢的承载性能比较，有些小规格的甚至还比型钢大，因而抗弯(作梁)和抗压(作柱)和稳定性都具有良好的优势。这种经抛光处理过的矩形管目前市场上己能很方便地购到。

表1 60×60×3方管与[5^#槽钢承载性能对照表

表2 几种规格的304方管的稳定性、强度及挠度的计算

    表2中列举了四种不同的方管所计算在不同高度(作柱)和跨距的承载的能力。之所以选这四种规格，主要是从制药行业实践中常用的跨度和高度出发，从厂房的结构、设备的大小来考虑的。读者可参考其计算的数据进行实际设计时选用。之所以不多选规格主要是考虑在合理的情况下材料的规格越少则互换性越好，给采购、制作加工及维修都会带来方便。

    表中计算的允许载荷均为最大集中荷载，相对于均布载荷和非集中载荷则偏于保守，所以可根据承载的实际情况适当放宽，至于放宽的幅度，则应由实际载荷的性质与最大集中载荷的比例来确定。在具体计算时可查照材料力学有关弯矩和相关参数的计算式对比其系数即可得到。

    有的药厂在GMP改造时，为了节省平台的制造费用，用碳钢材料的型钢制作梁柱的材料，再在其表面使朋不锈钢薄扳包上。这样做，粗一看从表面上虽看不出碟钢的材料，似乎“眼不见为净”，但由于不锈钢薄板的厚度很薄 其大量的联接缝只能用点焊相接而不可能将缝隙全封闭地满焊上，因而就形成了更多的缝隙，反而成了许多不可能清理的死角，此其一；况且时间一长，碳钢难免不生锈，这样包在不锈钢皮里面的碳钢铁锈还不好清除且更易因平台常走人操作产生震动而从这些缝隙里掉出来造成洁净区的不达标，除非大修时将包的不锈钢皮全部掀掉后将碳钢材料进行除锈油漆后再用不锈钢皮如前开始时同样包焊上。如此这样做，虽然开始材料费用表面上看有所减少，但由于人工和后面的维护费剧会增加很多，长远来说总的费用并不见得节省，反而留下很多麻烦事情。而采用矩形不锈钢管则可以说是一劳永逸不会产生上述的问题。诚然，钢平台的其它部分如铺板，扶梯，栏杆等也均应该使用不锈钢的材料。

参考文献：

[1] 国家药品监督管理局药品生 质量管理规范 (1998年修订)
[2] 孙训芳.方孝淑.关来泰 材料力学．北京：高等教育出版.2002
[3] 居文明 钢架设计(化工设备设计全书)．上海：上海科学技术出版社.1989

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