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[图文]人药GMP和兽药GMP对比           ★★★ 【字体:
人药GMP和兽药GMP对比
作者:icccs    文章来源:icccs    点击数:    更新时间:2010-2-26    

 

人药GMP和兽药GMP对比


GMP认证图片


一、洁净车间应控制的设计参数

应控制的参数 人药GMP(1998) 兽药GMP(2002)
空气洁净度级别(含细菌浓度) 要求 要求
换气次数(送入洁净室送风量/室体积) 未要求 要求
工作区截面风速 未要求 要求
静压差 要求 要求
温湿度 要求 要求
照度 要求 要求
噪声 未要求 要求
新风量 未要求 未要求

 

二、GMP各级别的参数控制值

 

项目

百级

万级背景下局部百级

万级

十万级

三十万级

工作区截面平均风速/(m/s)

兽药

垂直≥0.25,但不大于0.32

水平≥0.35,但不大于0.46

局部百级同左

 

 

 

人药

垂直≥0.25

水平≥0.35

局部百级同左

 

 

 

换气次数/(次/h)

兽药

≥20,但不大于26

≥15,但不大于20

≥10,但不大于13

人药

噪声/dB(A)

兽药

≤65

局部百级≤65
周边区≤63

≤60

≤60

≤60

人药

舒适性温度/℃

兽药

18~26

人药

18~26

舒适性相对湿度/%

兽药

30~65

人药

45~65

工作区最低照度/LX

兽药

主要操作室≥150
其他区域≥100

人药

主要操作室≥300

静压差/Pa

兽药

相邻不同级别洁净室≥5
洁净室(区)与非洁净室(区)≥10
洁净室(区)与室外≥12

人药

相邻不同级别洁净室≥5
洁净室(区)与非洁净室(区)≥5
洁净室(区)与室外≥10

注:温湿度为无工艺要求时的数值,冬季取不低于下限,夏季取不高于上限。

相关阅读:

俄罗斯制药工业对欧盟GMP的实施和管理
《医药工业洁净厂房设计规范》简介
GB 50457-2008 医药工业洁净厂房设计规范
兽药GMP培训教程.ppt
新GMP征求意见稿.doc
[推荐图书]药厂洁净室—设计、运行与GMP认证

 

 
 
 


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