中药饮片车间的GMP改造设计

黑龙江省食品医药设计院 王雪松 孙国良
哈药集团制药总厂 康立宏

摘要:

    中药饮片车间普遍存在基础条件较差、与中药现代化要求差距较大的问题。本文结合某药厂实例，通过对该厂中药饮片车间的工艺流程、车间布局、设备选择、公用工程等关键环节进行改造的论述，介绍了作者在中药饮片车间GMP改造设计中的一些心得体会。

关键词:中药饮片车间 GMP 设计

阅读目录：

1 问题的提出
2 某药厂设计实例
3 总结
4 参考文献
5 相关阅读

1 问题的提出

    中药要走向现代化，步人国际化，就必须从药源抓起，而作为生产源头的饮片生产车间普遍存在生产环境区域划分不清、人物流交叉、设备设施陈旧落后等问题。随着国家GMP规范的全面实施，对中药饮片生产的监督管理力度的加强，中药饮片车间的规范化日益引起人们的重视，本文结合某药厂的实例，谈几点设计体会。

2 某药厂设计实例

2.1 产品工艺流程

    中药饮片品种繁多，加工生产的工艺路线也不相同，以下为本厂加工品种的工艺流程。工艺流程详见图1。

图1 工艺流程框图

2.2 饮片车间改造前概况

    本车间原设计左侧为单层防爆厂房，层高6.5m，局部3.5m，右侧为办公区三层。改造前作为饮片车间使用。原布置人物流交叉，人净及物净设施不全，门窗未能密闭，设备多数较为陈旧，墙体和地面有脱落，排风除尘设施设置不当，管线有锈蚀。

2.3 车间布局

    针对上述问题，对车间平面进行了重新布局。因为有直接人药的品种，本生产区参照洁净区管理。生药材首先在备料间贮存，经初选剔杂后，经缓冲间进人生产区。工艺流程见图1。洁净区人员要经过换鞋、脱外衣、更洁净工作服进人生产区。工艺平面布置详见图2。

图2 工艺平面布置图

2.4 设备选择

2.4.1 净制设备

    净制工序是原药材进入生产车间进行加工的第一步，是保证产品质量的关键工序之一。在对原药材净制过程中，首先剔除原药材的非药用部分，如泥沙和杂物。药材按大小分档，以利于后工序的润制和切制。洗药机采用高压水喷淋的原理，使原药材在动态下洗净粘在原药材上的杂质，保证药材洗涤使用流动水。多功能润药机是中药饮片生产的核心设备之一，它的作用主要是将净药材通过减压、冷浸、加热等技术手段，使药材润透，利于切制，用最短的时间做到“药透水尽”，最大限度地保留药材有效成分。

2.4.2 切制设备

    中药饮片品种繁多，不同类型的切药机械适用于不同规格饮片的切制，本工程配置了多种类型的切药机，如往复式切药机、旋转式切药机等。

2.4.3 干燥设备

    干燥机组在原有的干燥设备上进行了改进，加装了温控装置，由仪表控制盘对不同的干燥段的温度进行控制，从前段到后段温度逐渐降低，操作人员可根据药材的不同性质选择不同的干燥温度和干燥时间，最大限度保证了中药饮片的干燥质量。

2.4.4 包装设备

    检验合格的中间产品，在内包装间分装。根据中药饮片的不同性质选择不同的包装方式，如具有易吸潮、返油、生虫、有挥发性等特性的中药饮片选择真空包装机包装，抽出包装袋内的空气，以延长中药饮片的贮存期，最大限度地保证产品质量。

2.5 公用工程

    2.5.1 按照中药饮片GMP标准要求，对筛选、切制、粉碎等易产尘的操作间的产尘点设置了捕尘设施，如排尘罩及吸尘器，排风均经过滤除尘后排出室外，避免了生产过程中的污染与交叉污染问题。排出的颗粒物符合大气污染物综合排放标准。洗药等过程产生的废水进行无毒处理后排放，使之完全符合环境保护要求。

    2.5.2 为了达到洁净要求，生产车间内部采用加芯彩钢板隔断、吊顶，地面采用水磨石地面。彩钢板的优点在于不易积尘，易于清理，对于产尘较多的岗位尤为适宜。嵌铜条的水磨石地面比较耐磨，不易产生脱落物，便于清洁。

    2.5.3 主管线敷设在吊顶内，进入洁净管理区内管线中，热管外做保温处理，保温层外采用不锈钢护板，冷管采用UPVC管，地漏选用不锈钢洁净地漏，保证没有锈蚀、脱落。

    2.5.4 选药台、洗药池、洁具清洁池、转运工具等采用符合医药卫生条件要求的优质不锈钢制作。

3 总结

    本工程改造后，基本做到生产分区明确、工艺流程顺畅、避免人物流交叉混杂，设备设施满足药品生产和质量的要求。企业已于2004年通过GMP认证，目前生产运行状况良好。

    旧厂房进行GMP改造常常受到各方面条件的限制，需要工艺、设备、土建、暖通、给排水、电气等各专业相互配合，针对实际情况，按GMP规范的要求，在满足环保、节能、先进的前提下，进行设计改造，为企业今后全面实施GMP管理创造条件。

参考文献：

[1] 药品生产质量管理规范．国家药品监督管理局．1998．
[2] 中药饮片GMP补充规定．国家药品监督管理局．2003．
[3] 叶定江等．中药炮制学．北京：人民卫生出版社．1999．
[4] 章熙滨．制药工程．北京：北京医科大学、中国协和医科大学联合出版社．1994.475-481．
[5] 任德权．中药GMP实施手册．北京：人民卫生出版社．2001．

收稿日期：2005-08-24

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