不同方法对洁净室空气灭菌效果比较

叶玉山 泉州市人民医院
张明 建阳市阳光净化设备有限公司

目录：

1 实验设计
2 灭菌方法
3 菌落测定
4 结果
5 小结
参考文献
相关阅读

摘要

    实验采用完全正交拉丁方组设计法进行实验。结果示3种灭菌方法时3个洁净室无菌效果检测有显著差别。表明甲醛薰蒸法、乳酸薰蒸法灭菌效果均优于紫外线灭菌法。

关键词

洁净室 完全正交拉丁方组设计法 灭菌方法 沉降菌 浮游菌

正文

    医药行业洁净室是一种生物洁净室^[1] ，不仅要控制空气中尘埃微粒数，还要控制生物微粒数。卫生部1992年颁布GMP对此有了具体规定^[2] ，因此医药行业都采用空气净化设备等技术措施建立洁净室以达到制剂要求的相应洁净级别。而洁净室建立后又常用一些方法作为辅助措施对洁净室进行灭菌，以提高洁净室空气中微生物洁净度。为了比较灭菌方法对洁净室空气灭菌效果和可靠性，我们对医院制剂室的原料中贮、称量、分装3个洁净室面积均在10m3；左右，分别采用甲醛薰蒸法、乳酸薰蒸法、紫外线灭菌法进行空气灭菌实验，考察比较灭菌效果。结果甲醛薰蒸法、乳酸薰蒸法均优于紫外线灭菌法(P<0.05) 现介绍如下。

1 实验设计

    3种灭菌方法对3个洁净室进行空气灭菌实验，检测空气灭菌前后结果。实验采用3×3完全正交拉丁方组实验设计法^[3]进行实验，每种灭菌方法对每个洁净室灭菌实验3次，每次实验间隔时间为1个月，实验安排(见表1)。

表1：3种灭菌方法实验安排

2 灭菌方法

    我们参考药剂学气体灭菌法，使用试剂、剂量和方法如下。

2.1 甲醛薰蒸法

    40%甲醛溶液(药用规格、福建三明化工总厂出品)，用量30ml/m³，室内温度21～24℃，相对湿度75%～85%，加热薰蒸使蒸汽弥漫全室，关闭门窗1h。

2.2 乳酸薰蒸法

    乳酸(CP规格，广东西陇化工厂)用量3 ml/m³ ，室内温度20～25℃ ，相对湿度65 ～75% ，加热薰蒸使蒸汽弥漫全室、关闭门窗1h。

2.3 紫外线灭菌法

    10m²的洁净室2.3m高顶棚安装30 W紫外线灯管2支．实验时室内温度22～ 24℃ ，相对温度50 ～65%，关闭门窗、开灯、灭菌30 min，关灯10min后采样。

3 菌落测定

    参照“GMP实施指南 有关洁净室空气洁净度测试方法测试。

3.1 沉降菌法

    以直径90 mm肉汤琼脂培养皿在3个测试点采用双碟露置30 min后，37℃培养48h，分别计算灭菌前后各皿菌落数，并取算术平均值以考察判定灭菌效果。

3.2 浮游菌法

    采用直径90 mm肉汤琼脂平皿安装在s-1浮游菌采样品(上海净化设备厂制造)内，按照采样器说明书步骤将采样器消毒后采样。每个洁净室3个检测点，每个检测点采样3次，采样后经37℃培养48 h，分别计算灭菌前后各皿菌落数，并取算术平均数，再按下列公式换算，以考察判定灭菌效果。

    空气中浮游菌浓度(个/m3)=每皿平均菌落数×1000/采样时间(min)×采样流量(L-min^-1)

4 结果

    实验结果(见表2，3)。

表2：3种灭菌方法灭菌前后沉降菌测试结果

表3：3种灭菌方法灭菌前后浮游菌测试结果

5 小结

    以上实验认为甲醛薰蒸法，乳酸薰蒸法灭菌效果优于紫外线灭菌法。但甲醛薰蒸对人体粘膜有强刺激性，消毒时应注意防护，甲醛薰蒸时可用蒸发器，亦可把甲醛溶液倒进装有适量高锰酸钾粉的容器产生甲醛蒸汽进行消毒、消毒后剩余蒸汽可通入氨气进行吸收。乳酸薰蒸对人体无损害，可考虑使用；而紫外线灭菌效果相对差些，但作为洁净室空气灭菌措施简便易行，可考虑常规列入制度使用，但应注意紫外线灯管寿命和调控洁净室空气相对湿度在60%以下为好，否则灭菌效果随相对湿度增高下降较大。

参考文献

[1]许钟麟等：空气洁净技术应用，北京，中国建筑工业出版社，1982．270：290．
[2]中华人民井和国卫生部：药品生产质量管理规范．福建省卫生厅翻印，1992．16．
[3]郭祖超等编：医用数理统计方法．第2版，人民卫生出版社，北京1965，485．
[4]奚念朱主编：药剂学．第3版，人民卫生出版社，北京．1994．160.
[5]缪德骅等主编：药品生产管理规范(GMP)实施指南，第1版，企业管理出版社．北京，1992，121．
[6]史秉璋等编：实用医学统计手册，福建科学技术出版社，1989．60．

相关阅读

移动无菌空间罩（层 流 床）
医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法
GB 50457-2008 医药工业洁净厂房设计规范
消毒技术规范
关于洁净室检测若干问题的认识
紫外线杀菌灯使用中应注意的问题