IEST作为世界领先的行业研究机构,从1953年到现在,已经在污染控制(CC)计划的标准和实务(S&P)方面建立了七个推荐实务(RP)的指导方针,其中包括纳米科学和纳米技术方面的最新计划。此外,IEST同时还针对设计、测试、评价和产品可靠性开展了许多活动。通过这些计划,使来自世界各国的科学家、工程师和污染控制专家能够共聚一堂,在工作组大会、研讨会和指导手册上近距离地进行交流。他们共同研制、出版和发布技术信息和行业标准,包括推荐实务、参考文献(RD)和ISO标准,以解决不断出现的污染控制领域的各种难题和IEST所服务的行业所面临的可持续发展方面的挑战。
经过这些年的讨论、审议和检查,制定出一系列标准、推荐实务和参考文献,然后经过专家评审,得到最佳的实践、标准化程序和测试方法,指导和解决污染控制问题。总的说来,IEST关于标准、推荐实务或者参考文献的开发进度与美国国家标准化组织认可的标准开发者组织(SDO)保持一致。特别要提到的是,IEST工作组(WG)通过合作,交换知识、经验和想法,制定出推荐实务和参考文献,从而最终获得及时有效的信息,而这些信息对那些非常需要这方面知识的人来说是无价之宝。这些文献每过三年都要进行重新审议,这样就可以及时地把新的知识、信息和方法纳入到这些文献中去。
所有的工作组成员的都是自愿参与的专业人士,他们提供各种意见和建议。新知识发展速度越快,所面临的挑战也就越多。但是,IEST也在不断提高自身的领导能力,在许多自愿者的共同努力下,以更快的速度研制、修改和出版新的文献。例如,从2005年到现在,已经出版了八个推荐实务,有的是在现有的推荐实务基础上进行更新修订,有的则是全新的推荐实务,预计在2007年初将出。
由于ISO技术委员会(ISO/TC)209制定的ISO 14644系列国际标准(洁净室和相关受控环境)的质量好而且适时, IEST许多的推荐实务把他们作为主要参照标准和信息来源。此外,IEST在每年的技术大会上(ESTECH)、其秋季会议和互联网上组织技术研讨会、讨论会和编写指导手册,帮助相关行业更好地理解这些“先进的”观点和有效地利用IEST的推荐实务和ISO标准。
作为美国国家标准化组织授权的美国技术顾问小组(TAG)派往“ISO/TC 229:纳米技术”的机构,IEST是该委员会的领导机构和常务会员。IEST在发展受控环境的国际标准方面的地位特殊、经验丰富,促进了纳米科学/纳米技术行业特殊需求的发展。例如,IEST已经制定了一个全新的计划来解决所有与这个领域的行业有关的复杂问题。它包括纳米微粒、其他相关的污染控制问题和建筑设施,开展与纳米技术有关的研究和产品生产。从2005年秋季会议开始到现在为止,在IEST推荐实务NANO200系列会议上,IEST会议汇聚了这一领域最出色的行业专家,并且正在着手制定该行业的第一个行业发展蓝图和后续的推荐实务。正如以前所提到的,题为“从事纳米研究或者生产的工厂的规划、设计、建造和运行要求”是第一个“指导性文件”,适合所有需要建造工厂来开展纳米研究和生产的行业。我们计划在2007年出版这个文献的后半部分。
IEST的领导人不断面临新的挑战,他们充分利用各种新的机会来引领这些具有开创性的文献的开发。无论您身在产业界还是学术界,我们都真诚地希望您能成为我们的一分子并且非常欢迎您加入我们的工作组。如果您希望对不断涌现的污染控制行业问题有更深入的了解,您可以订阅这些文献的最新版本并且成为这个机构积极的一分子。更多信息,请访问网址:www.iest.org.
下面扼要介绍IEST工作组和有关的推荐实务。
WG-CC001:HEPA和ULPA过滤器
这个推荐实务的内容是HEPA(高效空气)过滤器和ULPA(超高效空气)过滤器的基本规定,是销售方和购买方达成共识的基础。符合这个推荐实务要求的过滤器适合在ISO 14644-1和ISO 14644-2(原来的美国联邦标准209)规定的清洁的空气设备和洁净室中使用,也适合在送风系统和污染排气系统中使用,这些系统要求达到过滤亚微米微粒的非常高的过滤器效率(达到99.97%以上)。这个文献讨论的是六个等级的性能和六个级别的建筑物。IEST-RP-CC001.4在2005年十一月出版并且预定于2008年十一月份进行重新审核。
WG-CC002:单向流清洁空气设备
这个推荐实务的内容是用来评价单向流清洁空气设备性能的定义、程序和主要需求。它还可以用来确定用户和供应商在使用独立的电动送风机的单向流清洁空气设备和使用可拆卸过滤器的无供电终端组件的技术规范、采购和证明测试的基本协议。它还提供了在用户的主导下、为用户拥有的设备更换新证书的建议。IEST-RP-CC002.2于2004年6月经过重新审核并且确认生效,同时定在2007年6月再次进行审查。
WG-CC003:在洁净室和其他受控环境下使用的外套系统
这个推荐实务把越来越多的人员的外套视为洁净室污染控制的重要组成部分。它提供了外套和附件的选择、规格、维护和测试的非强制性指南,这些外套和附件适合在非无菌和无菌的洁净室和其他受控环境中使用。IEST-RP-CC003.3在2003年8月出版,工作组目前正在规划全新的IEST-RP-CC003.4。
WG-CC004:评价在洁净室和其他受控环境中使用的擦拭材料
这个推荐实务详细描述了评价、选择和测试在洁净室和其他受控环境中使用的抹布的方法,以及与有预定用途要求的清洁度和功能有关的特性。IEST-RP-CC004.3在2004年8月正式出版,并预定在2007年8月再次进行审查。
WG-CC005:在洁净室和其他受控环境中使用的手套和指套
这个推荐实务描述了测试、选择和评价在洁净室和其他受控环境中使用的手套和指套的程序。它还提供了用来确定清洁度、理化完整性,以及其他相关的属性的试验。此外,它还提供了用来帮助用户正确选择手套和指套的指导方针。IEST-RP-CC005.3在2006年9月经过审查和确认,并且定于2009年9月重新审查。
WG-CC006:测试洁净室
这个推荐实务的内容是描述洁净室性能的测试方法。它能够帮助规划人员、设计人员、制造厂商和购买者准备关于洁净室采购和确保遵守洁净室运行规定的详细规范。它建议在三个运行阶段对三种洁净室进行性能测试。由于这个测试方案在某些情况下会受到洁净室的类型的影响,所以制定了替代程序。对一些测试而言,可以使用许多不同的方法和仪器,这样可以把最终用户各种不同的要求都纳入考虑中。而且还可以采纳这个测试方案,定期监视洁净室或清洁区域的性能。IEST-RP-CC006.3于2004年8月出版,并且预定在2007年8月进行再次审议。
WG-CC007:测试ULPA过滤器
这个推荐实务的内容是用于超高效空气过滤器(ULPA)的微粒渗透和压力降的产品测试。使用微粒计数器时,这个程序的渗透范围是百分之0.001到百分之0.0001。这个实务描述了在使用微粒计数器时,用来确定超高效空气过滤器效率的设备、气溶胶特性、程序和计算方法。还可以把这个实务用在生产上。它还提供了用于建造适合的测试风管和采样系统的具体的方法。此外,它还提供量化渗透量的测试标准,测试尺寸范围从0.1μm到0.2μm的气溶胶微粒,渗透范围为百分之0.001到百分之0.0001。IEST-RP-CC007.1于1992年1月出版。IEST-RP-CC007.2正在等待工作组的批准。
WG-CC008:气相吸附剂组件
这个推荐实务的内容是在直流系统或者空气再循环清洁系统中使用的分子气相吸附剂组件的设计和测试方法,在这些系统中要求高效去除气态污染物。这个推荐实务覆盖两类分子组件:I类折迭型组件和II类平板型或托盘型组件。IEST-RP-CC008-84于1984年1月出版。IEST-RP-CC008.2计划在2007年1月出版。
WG-CC009:与污染控制有关的标准、实务、方法和类似文件纲要
这个纲要中的参考书目与污染控制有关。这个纲要列出由政府机构、行业、技术协会和其他标准开发小组研制的标准、实践、建议和类似的文献。这还不包括手册、专着、技术论文、参考书目和其他类似的文件。上面所说的这些文件都是在美国和在其他国家开发的,而且都是在1999年7月以后制定的。共有四百个清单,其中有209个来自美国,另外有191个来自美国以外的其他国家和地区。这个工作组正在着手研制和更新这些信息并且观迎您的参与。
WG-CC011:与污染控制有关的术语和定义的术语表
在污染控制背景之下,这个文献中的术语和定义通常具有特别的含义。这个文献没有包含较通用的术语;在《美国传统词典》中找到的定义是可信的。IEST-RD-CC011.2于1995年1月出版。工作组目前正在着手更新包含在这个文献中的信息。
WG-CC012:洁净室设计要求;第一小组:洁净室设计原则;第二小组:洁净室生产设备的安装
这个最新的推荐实务提供了在设计洁净室工厂时需要考虑的相关因素的建议。这个论述仅限于那些洁净室设计人员和用户经常遇到的环境条件。这个文献能够为用户提供用来确立洁净室性能标准的方法。把那些在洁净室中经常遇到的因素纳入考虑中,但是关于这些因素的讨论并不能代表所有的情况。规定的范围和推荐的标准只能通过框架来鼓励讨论。具体的程序或者其他需求可能意味着超出这个文献的范畴的需求。这个文献无法取代由公认的国内或者国际法规制定机构确立的具体的需求,例如美国食品和药品管理局。IEST-RP-CC012.1在1998年3月出版。工作组正在编写IEST-RP-CC012.2。
WG-CC013:用来选择在测试洁净室和其他受控环境中使用的设备的校准程序和指导方针
这个推荐实务的内容是用来校准和检验在专用洁净室中使用的设备和用来确定校准时间间隔的程序。这个推荐实务包括用来校准光度计、气溶胶发生器和风速计的通用程序。同时,还可以把它作为校准其他仪器的参考。IEST-RP-CC013.2在2006年10月出版。
WG-CC014.1:光学空气粒子计数器的校准和特征描述
这个推荐实务覆盖了用来校准和描述光学粒子计数器(OPC)的性能的程序,光学粒子计数器能够检查和测量在空气中和其他气体中微粒的尺寸。这些程序是专门为光学粒子计数器制造商、特殊的实验室和光学粒子计数器用户设计的,他们需要校准和测试设施来确定这些仪器的尺寸和计数的准确性。IEST-RP-CC014.1于2006年10月出版。
WG-CC016:洁净室中非挥发性残留物的沉淀速度
这个推荐实务提供用来确定洁净室非挥发性残渣(NVR)的沉淀速度和其他在表面上形成的分子污染物的一种统一的测试方法。IEST-RP-CC016.2出版于2002年11月,2006年4月经过再次确认,有效期再延长三年。这个委员会正在考虑是否需要扩大这个推荐实务的范围,或者需要建立包含无机化合物的新的推荐实务。
WG-CC018:洁净室内务操作和监视程序
这个推荐实务提供了使洁净室与设计规格保持一致的指导。我们计划把这个文献作为建立适当内务实务的指导。此外,它还提供用来确定内务的频率和监视内务的效率的测试程序。这些测试方法还能够根据具体的洁净室确定表面清洁度适当的等级。IEST-RP-CC018.3于2002年12月出版。工作组目前正在着手修订这个文献并且计划在2008年初出版IEST-RP-CC018.4。
WG-CC019:关于从事洁净室和空气设备的测试和认证机构的资格
这个推荐实务确定了从事洁净室、清洁空气设备、HEPA过滤系统和ULPA过滤系统,以及相关元件的测试和认证的机构的推荐资格。这个文献提出用来证明认证机构人员合格的标准。它建立了从事测试工作的人员的专业分类并且由教育程度、培训和经验等建议的最低要求组成。IEST-RP-CC019.1于2006年1月出版。
WG-CC020:在洁净室中用来编制文件的基材和表格
这个推荐实务适用于在洁净室中用来编制文件的基材和表格。具体包括:绘图纸、信纸、标志、标签、即时贴、打孔和穿孔表格、信封、粘接材料和所有印刷品。这个推荐实务提供了用来评定这些项目的清洁度达到适合在洁净室中使用的方法。IEST-RP-CC020.2于1996年1月出版。
WG-CC021:测试HEPA和ULPA过滤器介质
这个推荐实务述论用来测试HEPA和ULPA过滤介质的物理属性和过滤属性的方法。这个推荐实务可以作为,但不仅限于:检验测试方法的验收标准,测试空气和微粒的尺寸,以及测试表面速度。IEST-RP-CC021.2于2005年9月出版。
WG-CC022:洁净室和其他受控环境中的静电荷
这个推荐实务主要讨论用来说明和评价控制静电荷有效技术的方法。控制静电荷能够降低表面污染和静电放电。这个文献描述了测试方法,提供用来检验表面和材料的电荷中和与电阻系数的指导方针,而且还描述了典型的控制系统和它们的应用。IEST-RP-CC022.2于2004年1月出版。工作组计划在ESTECH 2007上召集人员修订这个版本。
WG-CC023:洁净室中的微生物
这个推荐实务提供了用来控制和定量测量活性污染物的指导方针,需要对可以存活在空气中和表面上的这类污染物进行控制。这包括指定的无菌区域和那些公认的不需要消毒的区域。采用这些程序和技术达到预定的微生物控制水平要取决于所允许的最高生物负荷水平。这个推荐实务介绍了目前公认的、用来控制生物负荷和监视环境的方法,以及用来量化计算空气中和表面上的污染物的设备。这个文献还描述适合这些应用的一些目前市场上买得到的消毒剂,以及它们适用的范围和技术。IEST-RP-CC023.2于2006年1月出版。
WG-CC024:测量和报告微电子工厂中的振动 在集成电路的生产、测量和检查中使用的设备对振动和声音都很敏感。因此,有必要建立适合它们的振动灵敏度等级,并且保证在工厂内或者在它们的放置的位置的振动要满足这些要求。这个推荐实务将提供微电子行业使用的指导。它还可以用于制药和生物学研究、检验实验室和其他非常重视振动控制的环境。IEST-RP-CC024.1于1994年1月出版。这个工作组开始修订推荐实务并且欢迎您的参与。
WG-CC025:评价在洁净室中使用的拖把
这个推荐实务根据与清洁度和功能有关的特征、测试,描述了在洁净室和其他受控环境下使用的拖把的方法。工作组正在着手研制IEST-RP-CC025.1。
WG-CC026:洁净室的运行
这个推荐实务提供了在辅助运行过程中保持洁净室完整的指导意见,它包括供应和材料的准备,工厂的改造,以及设备的安装和维修。提出适合在这些辅助运行完成之后检验设备、工作站和区域的清洁度的推荐实务。IEST-RP-CC026.2于2004年7月出版。工作组在2006年已经开始着手文献的修订。
WG-CC027:在洁净室和受控环境中的人员实务和程序 这个推荐实务针对洁净室和其他需要进行污染控制的环境提供建立人员程序和制定培训计划的依据。IEST-RP-CC027.2在2006年3月出版。
WG-CC028:微环境
这个推荐实务鼓励在供应商和用户之间就具体应用展开技术规格和配置的讨论。这篇文献的目标是提供一个框架,用来描述适用于微电子应用和其他类似应用的微环境。它详细论述了应用、规划、设计和评价。这个推荐实务不涉及微生物方面的问题或应用。IEST-RP-CC028.1出版于2002年9月。工作组在IEST 2006秋季会议上开始修订这个文献(预计将形成IEST-RP-CC028.2)。
WG-CC029:关于喷漆应用的污染控制的考虑
这个推荐实务提供用来控制在受控环境中因使用喷漆形成的灰尘污染(微粒、纤维材料等)的指导方针和推荐实务。IEST-RP-CC029.1于1999年6月出版并在2004年6月正式生效。
WG-CC031:描述洁净室材料和元件中释气有机化合物的方法 这个推荐实务出版于2003年4月,它描述了适合在洁净室或者其他受控环境中用来测试曝露在空气中的材料或者元件中释气有机化合物半定量特征的方法。这个推荐实务指定四个用来确定洁净室材料和元件基准的释气温度:50℃(122F)、75℃(167F)、100℃(212F)和150℃(302F)。这个推荐实务可能会成为用户和供应商在材料的技术规格、采购和证明上达成一致的基础。IEST-RP-CC031.1于2003年4月出版。在IEST 2006秋季会议上召集工作组着手制定下一个文献:IEST-RP-CC031.2。
WG-CC032:用于洁净室的包装材料
这个推荐实务可以用来评价用于洁净室产品的柔性封装和指定在受控环境中使用的供应品所必需的特征和测试方法。具体方法包括(但不限于)清洁度、机械特征和化学特征。此外,这个推荐实务还提供与柔性包装材料的属性性能特征和使用问题有关的信息,以避免因分子污染而造成产品/设备的污染,包括可过滤物、可提取物和非挥发性残留物或者其他分子扩散运动过程。可以用这些指导方针在供应商和用户之间就清洁柔性包装材料的规格、采购和标准测试达成一致。这个推荐实务包括清洁度水平和材料属性,包括柔性包装材料的释气作用和耐用性。IEST-RP-CC032.1目前正处于最后准备阶段,预定在2007年末或2008年初第一次出版。
WG-CC034:HEPA和ULPA过滤器泄漏测试
这个推荐实务涵盖了HEPA过滤器和ULPA过滤器泄漏测试的定义、设备和程序,包括它们在工厂中刚刚生产出来时,在施工现场安装之前,还有把它们安装在洁净室和单向流洁净设备里之后,进行泄漏测试。当和其他推荐实务(IEST-RP-CC001、IEST-RP-CC002、IEST-RP-CC006、IEST-RP-CC007或者IEST-RPCC021)结合起来使用时,可以把它作为用户和供应商在HEPA过滤器和ULPA过滤器在技术规格和采购方面,以及单向流洁净设备和洁净室的证明测试中达成一致的基础。这个推荐实务还包括用来在测试中测量过滤器的气溶胶均匀性的程序。IEST-RP-CC034.2于2005年6月出版。
WG-CC035:关于洁净室中空气分子污染过滤系统的设计要求
工作组正在规划针对AMC的指导,它描述了在设计AMC过滤系统时需要重点关注的区域。它论述了各种不同的应用、可能的使用点、过滤方法、建筑材料、性能比较和后续的评价、过滤器对其余HVAC系统产生的二次影响,以及对过滤系统的外部影响(包括环境条件、故障、溢出等等)。它确立了设计和实现有效的AMC过滤系统所需要的信息类型。当这个文献用在洁净室工厂中,它还可能会形成适合其他应用的框架。工作组正在考虑是开发IEST-RP-CC035.1还是确定指导方针。
WG-CC036:测试FFU
这个正在研制的推荐实务详细描述了用来测试FFU性能的方法和定义。它的目标是向FFU组件用户和供应商提供必需的测量性能用的测试协议,它可以直接比较由不同的制造商提供的有各种不同设计和运行要求的组件。这个测试方法确定各种必需的测试设备和测试实务,用来测量空气的体积流速,电力参数(功率、电流、电压和有效功率)、可用外部静压、声压等级、声音功率等级、过滤器气流均匀性和机架振动。这些实务可以用于那些使用直流电动机、直流无刷式电动机、带气流控制或者不带气流控制的组件。这些实务适用于小于等于4英尺的过滤器的FFU组件,方向任意。这个推荐实务预定于2007年正式出版。
WG-CC040:在洁净室和受控环境中的设备表面清洁
工作组正根据在洁净室和其他受控环境中的各种最佳行业清洁表面实务来完善推荐实务。这个推荐实务预定在2008年正式出版。
WG-CC041:洁净室和其他受控环境从运行中断恢复到正常运行
对于出现计划或计划外的运行中断的情况,工作组将制定新的推荐实务来指导用户如何恢复受控环境。这个推荐实务提供在运行中断之后把受控环境恢复到正常运行的结构。这个结构包括事先的准备和在出现运行中断后的行动。引起运行中断的原因可能是多方面的,包括管线或者设备故障、火灾、自然灾害、有计划的关机、有害材料、医疗紧急事件、人为错误或者交叉污染。这个推荐实务预定在2008年正式出版。
WG-CC042:液体微粒计数器
这个推荐实务包括校准和指定液体微粒计数器(LPC)的性能的实务,这种液体微粒计数器能够检查和测量液体中每个微粒的尺寸。这个推荐实务预计将在2008年正式出版。
WG-CC901:产品清洁水平和污染控制计划
这个标准提供基本和统一的方法,以达到指定产品清洁水平和污染控制程序的要求。我们把重点放在可能会影响产品性能的污染物上。IEST-STD-CC1246D已于2002年1月份正式出版并且正在更新。
WG-CC902:MIL-HDBK-406:污染控制技术:用于高精预清洁和在洁净室和清洁工作台中使用的清洁材料;MIL-HDBK-407:污染控制技术:精确清洁的方法和实务 指定清洁实务以达到IEST-STD-CC1246D所规定的产品清洁水平。军用手册已经提交军方进行最终审核。
作者简介 Tengfang (Tim) Xu博士是职业工程师,是美国Lawrence Berkeley国家实验室计划经理,负责研究和开发项目的管理和执行工作,以确定商业、住宅和工业建筑物,包括洁净室、数据中心和保健中心等建筑物能量效率和提高它们的性能。他是IEST污染控制技术副总裁,多次因科技论文、著作和专业服务获得美国国内大奖。电子邮件:ttxu@lbl.gov。
Jan Eudy是Cintas公司注册质量保障经理。在Cintas公司,她负责监督研究和开发,掌管所有洁净室的质量系统和ISO登记注册,并且提供确认和无菌服务。她在Cintas公司建立了HACCP计划,并且负责该计划的执行。她是IEST前任主席,而且是其他专业组织的积极的会员,包括美国临床病理学家联合会、美国微生物国家登记处、美国微生物联合会、美国质量联系合、国际制药工程师联合会和注射用药协会。
charles W. Berndt是C. W. Berndt协会的负责人,该协会提供与人有关的污染控制有关的顾问服务。他担任ARA/Aratex服务公司(现在已更名为ARAMARK洁净室服务公司)Araclean事业部经理达八年之久。他是《洁净室》杂志编辑顾问委员会的成员,是IEST的专家评审杂志编辑委员会的主席,此外,他还是IEST的对外联络副总裁和IEST执行委员会的成员之一。
IEST简介 IEST是一个国际性技术组织,由工程师、科学家和教育家组成,他们通过教育和发展推荐实务和标准,为IEST的会员和自己所代表的行业(地球和太空环境的模拟、测试、控制和教学)服务。IEST是“ISO/TC 209:洁净室和有关联的受控环境”的秘书处,负责一系列国际洁净室标准的编写工作。IEST还是美国国家标准化组织认可的标准开发组织。网址:www.iest.org,电子邮件:iest@iest.org。
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