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Hospital standards and operating room design in Germany
By Shen Jinming
Abstract Describes the practice in Germany in the past two decades, incorporating innovation in clean air distribution to eliminate potential infection risks based on the modern quality assurance system, introduction of the contamination level, development of the displacement air flow assisted medical ceiling system by which highly aseptic conditions is established and maintained economically and efficiently in the clean operating room, and German standards founded on this. States that these standards and methods are of value as reference in constructing and refurbishing China's operating rooms.
Keywords air cleaning technology, hospital ventilation and air conditioning, standard, design
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德国的医疗技术和医院建筑在世界上处于领先地位。医院空调也有其独到之处。它所定义的医院空调任务为维持室内所要求的气候状态，并除去空气中微生物、尘埃、气味和有害气体。手术室空调是医院空调中最重要和最困难的任务，尤其是控制空气途径的感染至关重要。因为减少或避免手术中感染是保证手术成功、减少住院天数和降低处置费用的关键。
1 感染控制思路和洁净技术
在德国，控制感染的思路是一个全过程控制的概念，感染控制不单单是“患者不感染”的结果，而是要求整个手术过程控制，切断所有污染途径(包括空气)，阻止细菌接触手术创口，即手术全过程实现无菌操作。如果依赖药物去控制感染，这从控制思路来讲只是一种“补救”措施，即细菌已经进入人体并造成损伤，再靠药物去控制感染，只体现一个“结果”，而“控制过程”已经失效。药物控制势必会损伤患者的免疫系统，对于体弱的患者往往是不可行的。因此在德国这被认为是一种十分不可取的思路和措施，为了对患者负责，无论手术前后都要严格控制患者的抗生素用量。
其实影响手术室内细菌浓度的因素很多。如①手术形式；②手术人数；③手术人员卫生防护措施；④手术人员卫生素质；⑤手术强度；⑥室内卫生状况；⑦送风系统；⑧送风量。
如今消毒及无菌控制已十分成熟，各国都以法规形式(如消毒法)公布。以强制性的条文要求手术人员、器械和材料等经过严密消毒程序后，才能进入手术室(主要靠化学方法进行控制)，并规定了严格的无菌操作过程。德国标准DIN58948第7部分还规定，凡采用化学方法进行消毒灭菌，必须采取妥善的措施消除残留的有害物。手术室采用空调后，增加了一条可能存在的空气污染途径。按上述思路同样不允许有菌的空调送风直接进入手术室，或入室后再进行消毒。消毒法对此一直存在着一个薄弱的环节。对于现代手术室的无菌控制来说，上述诸影响因素中，只有最后两项才是最主要的影响因素。如今空气洁净技术已完善地解决了这些问题，即用空气过滤的物理方法，将所有空气中的细菌和病毒等粒子有效地清除掉，并依靠气流技术使室内的无菌程度达到以前单靠化学消毒方法达不到的程度，有力地保证和促进了深部手术技术的发展。20多年来德国从研究、推广到实施洁净手术室工程的过程，也是促进净化空调技术和医疗技术相互了解、调整和配合的过程，至今已形成了一条合适、可行的途径。德国的实践已充分证明空气洁净技术对手术室空气途径的感染控制的有效性，以及不可替代的作用。
另外在德国还证明空气洁净技术对阻止医院细菌的生成有重要作用。所谓医院细菌是在医院的长期消毒下，菌种平衡破坏，特定细菌的抗药性增长，在特定环境下有可能大量繁殖，危害性很大。德国的实践表明采用了洁净技术后医院已很少发生这种情况。
2 医院建设标准和污染度
德国在丰富的实践基础上，编写了标准DIN1946第4部分“医院通风空调”和DIN4799“手术室送风系统，测试”，并分别在1978年4月和1988年12月颁布。10年前“医院通风空调”标准曾经过一次修订，在1989年12月颁布。由于医疗技术和装备发展很快，近年来准备再次对该标准进行修订。
德国医院标准的先决条件是训练有素的、有强烈责任心的医护人员。标准的首要任务是充分考虑医院建筑及其设施以创造并保持良好的卫生状况。标准对净化空调系统的要求确定为以下4个方面：①将关键区域(手术床和器械桌)的悬浮菌浓度维持在限定的范围内。②维持各房间之间的正压气流流量和流向。③使麻醉气体和其他有害气体维持在限定的范围内。④维持室内各项所需的参数(如温湿度、噪声、照度等)。
污染度Us是德国标准中一个很重要的概念，它是室内工作区的细菌浓度Ks和室内平均(相当于回风的)细菌浓度Kr之比：
Us=Ks/Kr (1)
相对污染度是送风系统实际风量Ls下可达到的细菌浓度Ks与在2 400 m3/h的基准送风量Lj(相对于标准手术室约合换气次数20 h-1)下所能达到的细菌浓度Kj之比，记为Ex：
Ex=Ks/Kj (2)
由于在一定范围内，系统所能达到的污染度(Kj/Kr)与送风量比(Lj/Ls)成反比，故相对污染度也可表示为风量之比：
Ex=Ks/Kj=(Ks/Kr)(Kr/Kj)=Us(Lj/Ls) (3)
这一相对污染度不允许任意确定，标准DIN4799规定，一般的无菌手术室允许最大污染度为1，高度无菌手术室允许最大污染度为2/3，这时Ex被称为手术室允许最大污染度Umax，Ls被称为最小送风量Lmin。
可见所需最小送风量Lmin与送风系统可达到的污染度Us和手术室允许最大污染度Umax有关。如送风系统可达到的污染度越低，所要求的最小送风量越小。手术室无菌要求越高，其允许的最大污染度越低，则最小送风量要求越大。所需最小送风量的计算公式为
Lmin=Lj(Us/Umax) (4)
可见最小送风量不仅与送风系统可达到的污染度有关，还与标准规定的允许污染度有关。
德国标准根据对室内空气的不同的无菌要求将医院内各房间分成两级，Ⅰ级为高要求的无菌级别，手术室及其配套的辅助房间均属于Ⅰ级。Ⅱ级为一般要求的无菌级别，手术部中的更衣室和厕所等属于Ⅱ级。再将手术部中的手术室分成无菌手术室(B型)和高度无菌手术室(A型)两级。标准没有规定级别的详细技术指标，而重点阐述整个系统各部件性能要求和具体措施，尤其卫生学方面的要求。以很大的篇幅叙述验收检查的要求，并用两个附录分别详细说明技术验收检查以及卫生验收检查方法与过程。
3 洁净手术室设计重点
多年来德国的手术室设计重点一直放在保证卫生学要求的前提下，尽量以经济有效的方法实施无菌或高度无菌的手术室，降低造价和运行费用。重点致力于如何减小送风量。20多年来不懈努力已证明这一想法是可行的，手术后感染率一直保持世界先进水平。表明了德国手术室设计已跳出了工业洁净室技术思路，走上一条独特的发展道路。
在德国认为手术室不同于其他领域的洁净室，主要控制参数是细菌浓度，所要求保护的区域只是手术创口和器械桌。关键区域相对较小。手术室本是一个高度无菌的空间。如今洁净技术再用无菌空气“充填”进来，切断了所有通过空气途径的交叉感染，形成了一套十分完善的措施。对于一般手术来说，由于手术室室内以及进入手术室的所有人员、器械和材料都经过严格消毒，即使是无菌衣和无菌材料上的发尘，或医护人员透过无菌口罩的呼吸，都不会对一般手术构成直接危险。洁净无菌空气的稀释作用总是存在的，尽管有许多因素制约其稀释或挤压效果，但仍可十分有效地阻止细菌沉降。大量的实际测定表明，在创口处细菌浓度可以维持很低，完全可以满足一般无菌手术要求，不必像某些高度无菌的深部手术一样，一定用洁净无菌气流控制手术创口，同时维持很低的尘埃浓度和细菌浓度。只有无菌程度要求很高的手术，手术人员发菌的影响才较大，应引起重视。
起初德国的医院直接套用常规的工业洁净技术及其空气处理设备，风量很大，室内噪声水平也难于满足。这大约统治了医院领域5年时间。实践证明，直接套用工业洁净技术并不能满足医院领域的手术室和其他无菌室的要求。医疗保险公司对它的否定起了很大作用。
柏林工业大学的艾斯东(Esdorn)教授在1977年率先对手术室送风系统进行了研究，根据手术室的特点，他首先提出了污染度概念，并将它作为一个对不同手术室不同送风系统可比较的物理量。依据污染度的思路，手术室不必进行全室稀释和净化。只需要局部降低细菌浓度，以有效保护关键区域。美国学者盖尔荪和尹特吉(Galson and Intage)的研究认为一般无菌手术室换气次数只要20 h-1就可满足卫生学要求，这是基于常规的混合送风技术的稀释作用，在理想情况下可使室内达到相同的细菌浓度，即污染度为1。艾斯东教授将相应于20 h-1换气的洁净风量集中在手术台的上方送出，手术区达到的细菌浓度仅为室内的一半，即污染度达到了0.5。
其实他所定义的污染度不是一个常数，它不仅与送风装置有关，还与送风量、室内冷负荷等有关，需要通过实验来确定。室内冷负荷决定了送风温差。等温送风时可达到的污染度最小。送风温差越大，送风射流引射周围较脏气流越多，可达到的污染度越大。他对污染度的定义被德国标准DIN1946第4部所采用。污染度的测定方法也被标准DIN4977采纳。
艾斯东教授研制的送风吊顶的面积较大，为3 m×3 m，对于20 h-1换气的送风量，送风速度很小，垂直向下的气流容易受到下方热源(如人和灯具)和室内横向气流的干扰。因此需在吊顶中心设气流喷管，意在支撑微弱的垂直向下的气流。对手术小组的素质、送风回风等都提出了要求，在这基础上开发了手术室送风吊顶。并将这项成果转让给伟医仕(Weiss)公司。
这项成果的要点，或者说达到预定效果的关键，归纳如下：
① 手术室送风吊顶是一个系统，并非仅仅安装一个送风吊顶就可达到预定的效果，它还要求相应的手术室装备(特别是手术灯和密闭门)，手术小组的素质和对洁净气流技术的理解与配合，送风、回风和排风的气流组织和风量配比等因素。
② 手术室送风吊顶系统必须送冷风，送热风则失效。不能在室内设置暖气片。这在德国问题不大，因为手术室往往布置在手术部的核心区，室内永远存在热负荷，全年需要送冷风。
③ 手术室送风吊顶的送风温度和室内温度的差值(即送风温差)要严格控制。送风温差太小，送风气流送不下来；送风温差太大，中心无菌区域会缩小。要求送风温差不能小于0.5 ℃，不能大于2～3 ℃。
这个系统是所有手术室送风吊顶中送风量最小的一种，经济性很明显。但气流速度太小，使得它对客观条件的要求太多，也限制其推广。这种送风系统只能用于一般无菌手术室，它是孔板送风，并不是所谓的层流送风吊顶。
柏林工业大学的费次纳(Fitzner)教授继续研究了这项工作，对手术室送风吊顶作了一些改进，进一步降低了污染度。并将这些成果转让给尼格尔公司(Nickel)。它的产品与伟医仕(Weiss)公司类似。
许密特(Schmidt)教授原在伟医仕(Weiss)公司工作，后在汉堡技术高等学院任教，他在这方面做了许多工作，尤其是手术室送风吊顶。他认为德国手术室空调一味追求最小风量的思路，并非正确。只要保证洁净手术室的净化空调系统性能，即使稍许增加设备的投资也是值得的。因为这部分造价占医院投资或医疗设备投资的比例毕竟较小，无法与它所产生的避免感染与保证手术成功的效益相比，还可免除不必要的法律诉讼的损失。英国和瑞士标准中的送风量要比德国大得多。他认为手术室送风系统应具有以下特点：①具有低紊流度的置换气流；②热舒适；③较小的送风量；④较大的作用范围；⑤有效排除气味和麻醉气体；⑥对手术人员没有障碍；⑦对常规的手术操作影响最小；⑧对常规的手术设施影响最小。
许密特教授根据不同的气流原理将手术室送风方式分成3种类型：
① 送风面积很大，送风量为250 m3/h，平均出口风速为0.07 m/s。其出风气流靠气流喷管来支撑，只能适用于一般无菌手术室。
② 送风面积较小，送风量为900 m3/(h。m2)，平均出口风速为0.25 m/s。由于出风速度还较低，未能有足够的动量保持单向流，但可维持一种低紊流度的置换气流，能形成稳定的气流。适用于高要求的无菌手术室。
③ 送风面积很大，送风量为1 800 m3/(h。m2)，平均出口风速为0.50 m/s。出风速度已有足够的动量维持单向流(如德国标准VDI2083所定义)。只用于高要求的无菌手术室。这种系统在瑞士和英国用得较多。
他对手术室送风系统的不同送风面积和不同的送风速度的试验装置进行了大量的测试(见表1)，室内负荷是按标准DIN4977中规定设置的。认为要真正达到高要求的无菌手术室标准，要满足空气高度的无菌要求，手术创口受到有效保护以及器械桌设置有一定的灵活性，只有送风面积为3 m×3 m，送风量大于7500 m3/h时才有可能实现。
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如果修订标准颁布的话，将会影响到手术室的最小送风量，将强调手术室只允许自行回风，以及强调末端过滤器的级别、手术部内部压力分布和正压气流的定向流动。这将影响到今后的设计概念和设备发展。
按照修订标准的思路，洁净手术部不一定非采用集中式空调系统不可，但必须保证整个洁净手术部始终处于受控状态，以维持手术部洁净无菌状态。由于手术室同时使用系数较小，依据即将颁布的标准，许密特教授推荐各个洁净手术室采用独立的空调系统，即具有各自的空调机组和排风机组。为保证整个洁净手术部成为一个受控整体，再设一个统一的正压送风系统。采用正压送风系统后，可使洁净手术室的空调和正压两大功能分离，又可将整个洁净手术部联系在一起，整个系统运行管理有效、灵活和方便。无论处于何种运行状态，整个手术部的正压分布不变，如：
① 在手术部工作期间两个系统同时运行。不会像常规空调系统为了保持室内所需的正压，不断调节回风量或新风量，而引起系统的不稳定。
② 当手术部中只有部分手术室工作时，只需运行该部分手术室的独立空调系统以及正压送风系统，既保证部分手术室正常工作，又维持整个手术部的正常压力分布和正压气流定向流动。
③ 在手术部非工作期间，只需运行正压送风系统，此时可以大大降低室内温湿度要求，只维持整个手术部正压，保持其洁净无菌状态。
为此手术室洁净空调系统的新风口，以及系统的送风管、回风管和排风管在靠近手术室处都应安装气密性风阀，在非运行期间关闭系统，防止此时正压送风系统运行时窜风，造成室内正压难于保持，使整个洁净手术部失去受控状态。
在德国，认为湿度控制是减少感染的另一个十分重要的方面。水分和尘埃一样，同样是细菌滋长的必要营养源，整个手术部室内相对湿度不允许超过65%。空调管路系统内的湿度控制也同样重要，一般要求不大于70%。过去对管路系统(尤其在管件和静压箱中)和过滤器上的水分和尘埃积累，以及管道内表面的结露的危害并没有引起高度重视，所引起经验教训实在太多，为此要求：
① 手术室所采用的空调箱的箱体内表面光洁，不积水，便于清洗，不易积尘、滋生细菌。不许采用淋水段，如采用去湿盘管时，流经盘管的气流速度不应大于0.25 m/s，其带水量不应大于1.184 mL/(m2。h)。并要有良好的水封，夏季在运行中能顺利排出冷凝水，停机时保证凝水盘不积水，冬季依然能保持良好的水封的性能。防止室外空气倒灌进来。
② 手术室空调箱中去湿和加湿设备与空气过滤器之间要有足够的距离，保证水雾在这段距离内充分吸收，使前侧的空气过滤器不受潮。到达系统的末端过滤器前的气流相对湿度不宜大于70%。
③ 手术室空调管路系统应该采用气流性能良好、涡流区小的管件和静压箱。防止在管件和静压箱内水分和尘埃积累。尽可能减少管件和静压箱。
④ 要避免空气混合箱中结露，管道内表面凝水，以及加湿器性能不佳而造成滴水，湿蒸汽和过度加湿等原因使得管道内湿度过大。
⑤ 手术室回风口应设置相当于粗中效等级的过滤器，阻止室内纤维进入系统。纤维吸潮粘附在管道内，是滋生细菌的场所。
4 借鉴与启发
德国用全过程控制的概念来控制感染是一个值得借鉴的思路，它是接受现代化“质量控制”的概念，即高质量在于全过程的控制，而不在最后结果的检验。如产品指标合格，仍有可能存在质量隐患。只有全过程控制才能保证高质量。更何况人是一种特殊“产品”，容不得丝毫的无谓损伤。感染控制的成功不只是“患者不感染”的结果。而是在于整个手术过程完善的控制，由此可见手术室采用洁净技术是必然的发展趋势，可以说空气过滤是最有效、安全、经济和方便的除菌手段。洁净技术对空气途径的感染控制作用是无可替代的。
德国医院标准的编写思路是重措施、重检测但轻技术参数，如对两种不同级别的无菌手术室的技术参数的规定很简单，但对采用的装置、设备和系统甚至实施细则都叙述得十分详细。另外对尘埃的控制也是一个明显例子，标准对系统的空气过滤器的级别、安装要求、送风方式和正压控制等作了具体的规定，对室内尘埃要求达到的浓度却没有指标。这种思路为我国的洁净手术室标准的编写提供了启示，值得借鉴。笔者认为出于我国国情，除了强调具体的措施外，还是需要给出一些必要的指标和参数。尤其特别应该借鉴德国标准中的技术和卫生两个验收检查的方法与要求，规范我国医院的工程验收和日常管理。
笔者认为，经过20多年的发展，德国洁净手术室空调系统设计出现了一些新的思路。主要体现以下几点：
① 净化空调对于一般洁净手术室的主要任务是用无菌空气“充填”到关键区域，切断空气途径的感染，并不仅仅靠洁净气流的稀释或挤压作用。
② 无论哪一种类型或级别的手术室，均宜将送风口集中布置在手术床上方，突破了全室净化的概念，首先开创了手术室送风吊顶。
③ 无菌洁净手术室只要求维持一种低紊流度的置换气流，不强调达到单向流的气流形态。突破了必须保持较高的送风速度以维持单向流所需动量的概念，大大降低了送风速度以及相应的系统送风量。
④ 在手术区只要求维持很低的细菌浓度，而对尘埃浓度只强调净化措施而不提要求。突破了必须在手术创口处达到所要求的洁净度的观念，有利于开发新型的手术室送风系统。
⑤ 用“污染度”这个相对净化的概念，突破了常规的“绝对”洁净度的观念，有利于无围挡的局部净化设备的发展，及其在手术室中的推广应用。
⑥ 只强调严格阻止室外尘埃进入手术室，突破了同时要求严格控制室内发尘要求的观念。降低了对经过消毒的手术衣着、器械(如激光刀)、装备和建筑材料的发尘控制要求，只强调无菌、可以反复进行清洗和消毒的要求。
⑦ 控制感染除了用洁净技术除菌和除尘外，还必须采取控制湿度等其他的措施。突破了单一靠过滤控制菌尘的措施。细菌是活的生物粒子，净化空调系统对细菌也需要实施全方位综合控制。
⑧ 空气洁净技术可以有效阻止医院细菌生成，突破了洁净技术只能除菌和除尘的观念，对洁净技术作用有了新的认识。
基于对上述概念和思路的借鉴，我国的洁净手术室标准应与1995年颁布的《军队医院洁净手术部建筑技术规范》有较大的区别。参照德国标准，我国洁净手术室级别可否以细菌浓度作为划分指标，而空气洁净度只是作为一种保障手段。我国洁净手术室可否分为三级，如特别洁净手术室、洁净手术室和一般洁净手术室。级别过多，医院难于适从。手术内容也不宜与级别直接挂钩，或只作推荐，由医院自己确定。考虑我国国情是否另设准洁净手术室，它基于普通空调加亚高效末端空气过滤器所能达到的洁净度，这将有利于洁净技术的推广和我国医院手术室建设和改造，使我国手术室标准应用更加普遍、灵活和富有实效。
笔者认为特别洁净手术室应要求同时控制室内尘埃浓度和细菌浓度，和我国军队洁净手术部建设标准保持一致。洁净手术室是指手术过程只要求控制细菌浓度的高要求手术室，我国手术室大多属于这一类。一般洁净手术室仅用于无特殊要求的普通手术，无菌程度与我国消毒法一致。这可作为与我国将要制定的洁净手术室标准的3个较为合适的结合点。
洁净手术室的尘埃浓度和细菌浓度都应是室内的设计参数，其中尘埃浓度主要是工程验收和大修(特别是更换末端高级别过滤器)验收的指标，细菌浓度主要是洁净手术室运行的指标，这些指标经过在德国的大量实践和在我国的许多测定证明是可以达到的。对于准洁净手术室只要求按照消毒法进行验收和运行管理。
推荐采用在手术床上方集中布置送风口的局部送风方式，能以较小的风速达到较高的无菌程度。但不推荐德国的大面积小送风量的送风形式。这种装置在我国的使用状况的调研结果，以及大量实测都表明其送风速度太小，对客观条件的要求太多，无论空调还是净化效果都不佳，不适合我国国情。建议我国的洁净手术室标准不予采用。
推荐我国的洁净手术部采用手术室的独立的空调系统和手术部的统一的正压送风系统组合的集中控制系统。由于使整个手术部始终处于受控状态，加强了手术部的保障体系，而且也使我国洁净手术部运行管理有效、灵活和方便。
相信借鉴德国的医院标准以及手术室的设计和措施，将会有利于推动我国洁净手术室的改造和建设，以及洁净手术室标准的制定。
沈晋明，男，1946年10月生，博士，教授，博士生导师，系副主任
200092 上海市同济大学热能工程系(021) 65983605
沈晋明(同济大学)
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收稿日期：1998-11-16 稿件修回日期：1999-11-29 |
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