GMP药品生产质量管理规范（2010年修订）

国家食品药品监督管理局
2011年3月1日起施行

    药品生产质量管理规范（2010年修订）已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年3月1日起施行.

部长 陈竺
2011年1月17日

下载：2011年发布 GMP药品生产质量管理规范（2010年修订版）.pdf

    新版药品GMP共14章、313条，相对于1998年修订的药品GMP，篇幅大量增加。新版药品GMP吸收国际先进经验，结合我国国情，按照“软件硬件并重”的原则，贯彻质量风险管理和药品生产全过程管理的理念，更加注重科学性，强调指导性和可操作性，达到了与世界卫生组织药品GMP的一致性。

新版药品GMP修订的主要特点：

    一是加强了药品生产质量管理体系建设，大幅提高对企业质量管理软件方面的要求。细化了对构建实用、有效质量管理体系的要求，强化药品生产关键环节的控制和管理，以促进企业质量管理水平的提高。

    二是全面强化了从业人员的素质要求。增加了对从事药品生产质量管理人员素质要求的条款和内容，进一步明确职责。如，新版药品GMP明确药品生产企业的关键人员包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等必须具有的资质和应履行的职责。

    三是细化了操作规程、生产记录等文件管理规定，增加了指导性和可操作性。

    四是进一步完善了药品安全保障措施。引入了质量风险管理的概念，在原辅料采购、生产工艺变更、操作中的偏差处理、发现问题的调查和纠正、上市后药品质量的监控等方面，增加了供应商审计、变更控制、纠正和预防措施、产品质量回顾分析等制新制度和措施，对各个环节可能出现的风险进行管理和控制，主动防范质量事故的发生。提高了无菌制剂生产环境标准，增加了生产环境在线监测要求，提高无菌药品的质量保证水平。

    新版药品GMP将于2011年3月1日起施行，自2011年3月1日起，新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间应符合新版药品GMP的要求。现有药品生产企业将给予不超过5年的过渡期，并依据产品风险程度，按类别分阶段达到新版药品GMP的要求。

《药品生产质量管理规范（2010年修订）》目录

第一章 总 则

第二章 质量管理

第一节 原 则
第二节 质量保证
第三节 质量控制
第四节 质量风险管理

第三章 机构与人员

第一节 原 则
第二节 关键人员
第三节 培 训
第四节 人员卫生

第四章 厂房与设施

第一节 原 则
第二节 生产区
第三节 仓储区
第四节 质量控制区
第五节 辅助区

第五章 设 备

第一节 原 则
第二节 设计和安装
第三节 维护和维
第四节 使用和清洁
第五节 校 准
第六节 制药用水

第六章 物料与产品

第一节 原 则
第二节 原辅料
第三节 中间产品和待包装产品
第四节 包装材料
第五节 成 品
第六节 特殊管理的物料和产品
第七节 其 他

第七章 确认与验证

第八章 文件管理

第一节 原 则
第二节 质量标准
第三节 工艺规程
第四节 批生产记录
第五节 批包装记录
第六节 操作规程和记录

第九章 生产管理

第一节 原 则
第二节 防止生产过程中的污染和交叉污染
第三节 生产操作
第四节 包装操作

第十章 质量控制与质量保证

第一节 质量控制实验室管理
第二节 物料和产品放行
第三节 持续稳定性考察
第四节 变更控制
第五节 偏差处理
第六节 纠正措施和预防措施
第七节 供应商的评估和批准
第八节 产品质量回顾分析
第九节 投诉与不良反应报告

第十一章 委托生产与委托检验

第一节 原 则
第二节 委托方
第三节 受托方
第四节 合 同

第十二章 产品发运与召回

第一节 原 则
第二节 发 运
第三节 召 回

第十三章 自 检

第一节 原 则
第二节 自 检

第十四章 附 则

附录:

附录1  无菌药品
附录2  原料药
附录3  生物制品
附录4  血液制品
附录5  中药制剂

下载：2011年发布 GMP药品生产质量管理规范（2010年修订版）.pdf

下载：GMP-2011年(ICCCS).pdf

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