YY0033-2000
无菌医疗器具生产管理规范
Good manufacture practice for sterile medical devices

简介：

    本标准规定了无菌医疗器具及其零部件生产与质量管理的基本要求。
    无菌医疗器具初包装材料的生产也应符合本标准的规定。

英文名称： Good manufacture practice for sterile medical devices
替代情况： YY/T 0033-1990
中标分类： 医疗器械 无菌医疗器械、器具 
发布部门： 国家药品监督管理局
发布日期： 2000-08-18
实施日期： 2000-09-15
归口单位： 全国医用输液器具标准化技术委员会
起草单位： 全国医用输液器具标准化技术委员会
页    数： 平装16开
出 版 社： 中国标准出版社

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    该标准在无菌医疗器具洁净厂房洁净度级别的设置、无菌医疗器具关于洁净环境的检测以及对洁净厂房的验证与确认都有说明，是设计医疗机械、器具洁净厂房必不可少的参考文件。

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