背景

ISO技术委员会209负责洁净室与相关控制环境，于1993年正式成立，并于成立之初在美国伊利诺斯州芝加哥市召开了第一次会议。在过去的十三年里该委员会一共举行了十八次会议，上一次会议于2006年九月在中国北京举行。在过去的十三年里该委员会做了许多工作，到目前为止，共出版了八个文献：ISO 14644第一、二、三、四、五、七、八部分和ISO 14698第一、二部分(表1)。

现状
这个技术委员会目前共有二十个拥有投票资格的参与会员国(参与会员国是：澳大利亚、中国、比利时、巴西、丹麦、芬兰、法国、德国、意大利、日本、肯尼亚、韩国、荷兰、挪威、葡萄牙、俄罗斯、瑞典、瑞士、英国、美国)和二十一个观察会员国（观察会员国是：阿根庭、巴巴多斯、保加利亚、古巴、捷克、埃及、匈牙利、印度、伊朗、爱尔兰、牙买加、马来西亚、墨西哥、菲律宾、波兰、苏丹、塞尔维亚、南非、泰国、土尔其、乌克兰此外，还有由四个ISO技术委员会、一个CEN技术委员会和国际污染控制联盟(ICCCS)组成的六个联络(“L”)会员(表4)。在过去这些年里，这个技术委员会共召集了九个工作组(WG)，目前还有四个工作组仍在正常运作。他们分别是“第一工作组：空气洁净度”、“第二工作组：术语和定义”、“第八工作组：化学污染”和“第九工作组：表面清洁”。)。

ISO技术委员会209在上一任主席Richard Matthews结束长达12年的任期(1993-2005)之后迎来了它的新一任主席David Brande。

报告

第一工作组：空气清洁度

“ISO 14644-1:1999，洁净室和相关的控制环境(第一部分)：空气洁净度的分类”。工作组目前正在对这个文献进行修订。技术委员会在2004年完成了这个标准的重新审查工作，对它进行投票表决并且再次肯定了这个标准。不过，由于这个文献所涉及的领域可能有所变化，因此2004年在德国科隆举行的第十六次技术委员会会议上决定由“ISO/TC 209第一工作组”重新审查这个文献并且向委员会提交反馈报告。2005年，ISO/TC 209在莫斯科举行的第十七次技术委员会会议上做出修订“ISO 14644第一部分”的决定。第一工作组自莫斯科会议之后开始着手该文献的修订工作，至今已经举行了三次会议。

主要问题如下：
• 在标准部分中，空气洁净度分类表将成为确定空气洁净度等级的主要方法，并且将用这个公式来确定中间等级，它与已经失效的FED-STD-209E条例很相似。
• 此外，在标准部分中，工作组建议空气洁净度分类表应放弃使用一位数浓度数量，并且为非常低(例如，两位数)的微粒浓度提供进一步的指导。目前的表格表明限值是不可靠的——因为它需要非常大的样本体积。
• 可以改进情报附录A中的图表，使它变得更有用。
• 工作组正在探讨用来确定在情报附录B中所讨论的测试位置的数量的方法，而且这次不打算改变测试方法，除非统计分析有变化，这种情况则另当别论。
• 利用目前的统计方法，在情报附录B和情报附录C中发现一个与微粒数量数据收集和评价有关的问题。这个标准所使用的统计方法通常认为，测试区域内微粒浓度均匀(例如，洁净室)，而实际情况也许是也许不是这样。工作组正在对大量有关方法进行评估，为测试位置的数量和各个位置上最少的样本数量给出相关的统计分析。
• 工作组还在着手改进情报附录F，使它更加简单易用。在限值非常低和取样时间非常长的地方，将继续使用持续取样技术。但是，我们觉得有必要把附录做得更简单明了。
目前只有这个文献的内部工作草案。一旦草案拟定，将立即送交技术委员会进行审核，然而后才会形成新的工作项目提议。

“ISO 14644-2:2000，洁净室和相关控制环境(第二部分)：用于测试和监测的技术规范来证明持续遵守ISO 14644-1”。这个文献已经提交给工作组进行修订。技术委员会于2005年进行审核和投票表决。投票决定由ISO/TC 209第一工作组来审核这个标准。这是第一工作组第三个修订任务。

主要问题如下：
• 在第二部分中，与测试和监测有关的标准部分容易产生歧义或混淆。工作组计划对监测和测试之间的中间环节的解释说明进行改进和分类。
• 工作组举行讨论，确定这个文献是否需要在证明洁净室合格的测试和重新证明洁净室合格的测试之间加以区分。
• 工作组计划阐明各种测试频率；
• 工作组计划在风险评估上不再使用目前的附录B。预计将来会在标准部分完成风险评估。
• 新的附录B可能会提供测试和监测计划方面额外的指导方针。

这个工作组的负责人重申，工作组需要在专家的共同努力下才能不断取得进步。这个工作组的下一次会议将在2007年三月举行， 并且预定将在2009年一月出版推荐实务。不过，目前已经取得了一个阶段性的进步。

第六工作组：术语和定义

“ISO/FDIS 14644-6，洁净室和相关控制环境(第六部分)：术语和定义”。这个文献是秘书处于2006年8月31日提交给ISO中央秘书处进行FDIS投票表决。因为ISO/TC 209文献接连不断的系统性审查和修订，与此同时，第九工作组也在不断创造出新的术语和定义，所以第六工作组把这个标准描述成一个“活生生的文献”。

在DIS投票表决过程中，一些参与会员国对许多术语提出了质疑。ISO/TC 209秘书处与ISO中央秘书处的编辑共同努力来协调重复定义。

出于对未来可能的修订的考虑，进行了一些关于文献价值的讨论；第六工作组建议批准通过ISO 14644-6，以确立起点，技术委员会将以此为起点，不断向前发展。第六工作组将继续发挥它应有的作用，同时工作组计划深入检查各项修订和新文献，保证术语和定义的一致性。

技术委员会决定，在专业词汇表标准出版之后，第六工作组的工作和作用继续保持不变。在系统性审查开始之前，还可以对专业词汇表标准进行修订，以反映所有修订或新术语。

第八工作组：清洁表面

“ISO/FDIS 14644-8，洁净室和相关控制环境(第八部分)：空气分子污染分类”。这个标准出版于2006年8月15日。

接下来的讨论与第八工作组和第九工作组之间许多相互重迭的领域有关，这使这两个工作组很难区分它们的各自的任务。事实表明，第八工作组的重点是表面化学污染，而第九工作组的重点是表面微粒污染。为了使第八工作组的任务更明确，决定把它的名称改为“化学污染”，这样，技术委员会就可以允许第八工作组把工作范围扩大到化学表面污染领域。

第九工作组：清洁表面

“ISO/WD 14644-9”。第九工作组正在筹备它的委员会草案，目前，这个草案已经基本完成。技术委员会决定一旦秘书处收到草案，它将立即提出新工作项目提案(NWIP)。

技术委员会要求第九工作组把它关于标准(或者标准的一部分)能够解决什麼问题的想法整理出来，形成一个覆盖表面清洁学科的详细的大纲，这样，技术委员会就能够决定工作组应该朝哪个方向发展。

由于第九工作组认为清洁方面的专家不是很多，因此工作组要求会员指定专家来制定额外的或单独的清洗标准。还有一个令人担忧的问题是目前使用的或者正在筹备中的与工艺清洁有关的文献可能会出现相互冲突的情况。在以前的会议中，技术委员会不涉及工艺方法。它表明工作组把重点放在清洁中应该完成哪些工作，应该做或者不应该做哪些事情上。

关于ISO/TC 209文献的其他论述

英国代表团提出，应当先对《ISO 14698-1:2003，洁净室和相关控制环境——微生物污染控制(第一部分)：总则》和《ISO 14698-2:2003，洁净室和相关控制环境——微生物污染控制(第二部分)：微生物污染数据的评价和解释》进行审核，然后才能展开常规的五年审查。

第二工作组的一些会员还表示，他们现在已经开始着手两个ISO 14698文献的审查工作，而不是等到2008年这些文献需要进行系统性审核才开始展开这项工作。在进行了一些讨论之后，技术委员会决定ISO/TC 209主席应当组建一个主要由微生物专家组成的特别小组来审核ISO 14698第一部分和第二部分的文献，从而确定需要解决哪些问题，并且在下一届ISO/TC 209技术委员会会议上报告它的新发现。

在第九工作组的讨论过程中，由于这些标准没有适合空气和表面微生物污染的分类，这意味着出现一个关于表面微生物污染的新的重点。而这个主题更适合由致力于微生物污染研究的工作组来审核，而不是第九工作组。技术委员会以前曾授权第九工作组可以不处理微生物领域方面的事宜，但是如果能够研制出一个有用系统，那幺，它可能会把这个领域纳入工作组的工作重点。技术委员会决定建立一个主要由微生物学家组成的特别工作组来确定需要解决哪些问题。这个工作组将在下一届技术委员会大会上报告它的发现。

结语

尽管大部分源自于ISO技术委员会209的文献都已经完成，但是为期五年的审核程序才开始，并且开始重新审查一些原有的文献。技术委员会正在着手解决大量的问题，而且需要听取各国技术顾问小组(TAG)的意见和建议。各国技术顾问小组则需要听取各自的用户的意见和建议。如果你对ISO 14644文献和ISO 14698文献有任何疑问或者有什幺宝贵的意见和建议，请与贵国的技术顾问小组联系。在美国，环境科学和技术协会(IEST)是技术顾问小组的管理机构。更多信息，请访问网址：www.iest.org。

附言

关于“ISO 14644-4:2001，洁净室和相关控制环境(第四部分)：设计、建造和启用”的五年审查表决在中国北京举行的技术委员会会议结束之后开始统计票数。大多数人的意见是把这个文献的使用期限再延长五年。

IEST成立于1953年，是一个国际性技术组织，由工程师、科学家和教育家组成，他们通过教育和发展推荐实务和标准同时为IEST的会员和自己所代表的行业(地球和太空环境的模拟、测试、控制和教学)服务。IEST是一个美国国家标准化组织认可的标准开发组织、“ISO/TC 209：洁净室和有关联的控制环境”的秘书处、美国国家标准化组织认可的“US TAG到ISO/TC 209”的管理机构和美国国家标准化组织认可的“TAG到ISO/TC 229：纳米技术”的创始会员。

更多关于这些标准、其他相关推荐实务和工作组的详细信息，请与IEST联系，电话(1)847 255-1561，电子邮件：iest@iest.org，网址：www.iest.org。

作者简介

Robert Mielke是Abbott实验室首席测试工程师，该实验室总部设于美国伊利诺斯州北芝加哥。他在Abbott实验室公司测试组已经服务了十四年了。他持有俄亥俄州迈阿密大学理学学士学位，同时还担任环境科学和技术协会(IEST)董事。Mielke担任IEST标准和实务主席职务已经八年了，并且在1995年至1997年和1999年至2001年两度被任命为“污染控制”的技术副主席。他是ISO/TC 209的主持人和ISO/TC 209第一工作组美国代表团的代表，ISO/TC 209第一工作组负责编写ISO 14644-1和ISO 14644-2。Mielke还是IEST工作组006的主席。他发表了三十多篇论文并且提出许多与污染控制有关方面的指导意见。