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| 药厂洁净室—设计、运行与GMP认证 | |||||
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作者简介: 许钟麟，1959年毕业于清华大学供热供燃气及通风专业，同年考取同济大学采暖通风专业研究生，多年来他一直致力于空调领域的研究，独立研究了人防过滤器，参与了"装配式恒温洁净室成套设备"的研制，近年他又独创了主流区和阻漏层理论，并成功开发应用于卫生工程。针对洁净技术和工程中的理论和应用问题，他还提出了大量领先于当时国外研究与工程水平的创新成果.为推动我国空气洁净工程的发展做出了重要贡献。许钟麟同志曾获全国科学大会奖2项。国家发时奖1项，国家科技进步奖1项，部级二等奖2项，三等奖6项，发明专利4项，出版《空气洁净技术原理》《生物安全实验室与生物安全柜》《隔离病房设计原理》等多部专著。 内容提要: 本着这种精神，作者试图根据自己多年来在GMP方面的工作实践与研究工作的体会和成果的总结，写成上述这样的一本书，这就是现在奉献在读者面前的，药厂洁净室设计、运行与GMP认证》。 目 录: 第一章 GMP与空气洁净技术的关系
1 GMP的概念 2 GMP与空气洁净技术的关系 3 正确认识洁净室 4 洁净室的分类和作用原理 4.1 按用途分类 4.2 按气流流型分类 5 GMP定义的空气洁净度级别 参考文献 思考题 第二章 厂区环境 1 总原则 2 环境无污染，厂区要整洁 3 区间不妨碍，发展有余地 参考文献 思考题 第三章 平面布置 1 总原则 1.1 关于合理平面布置 1.2 关于严格划分区域 1.3 关于防止交叉污染 1.4 关于方便生产操作 2 分区 3 隔离 3.1 静态隔离 3.2 动态隔离 4 人身净化 4.1 更衣 4.2 盥洗 4.3 缓冲 4.4 面积指标 5 物料净化 5.1 脱包 5.2 传递 5.3 传输 6 防止昆虫进入 7 安全疏散 7.1 洁净厂房的特点 7.2 防火分区 7.3 疏散距离 7.4 安全出口 7.5 消防口 7.6 门的开启方向 参考文献 思考题 第四章 设计参数 1 药厂洁净车间应控制的设计参数 2 空气洁净度级别 3 换气次数 3.1 换气次数与洁净度的关系 3.2 自净换气次数 4 工作区截面风速 5 静压差 6 温湿度 6.1 舒适感 6.2 工艺要求 7 照度 8 噪声 参考文献 思考题 第五章 净化空调系统与设备 .........................
第六章 室内气流组织 ......................... 第七章 针剂和瓶装输液生产的净化措施 ......................... 第八章 片剂生产的净化措施 ......................... 第九章 原料药生产的净化措施 ......................... 第十章 生物制品和生物安全的净化措施 ......................... 第十一章 药包材生产的净化措施 ......................... 第十二章 建筑装饰与系统安装 ......................... 第十三章 厂房与净化空调设施的验证 ......................... 第十四章 维护管理 ......................... 第十五章 药品GMP的认证 ......................... 附录
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