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药物制剂工程及车间工艺设计 | |||||
内容简介 全书共十一章。第1章对制药机械的发展、工程设计的总体要求和GMP车间设计的意义进行了介绍;第2章对药物制剂的关键性单元操作(粉碎和筛分、混合和制粒、干燥、滤过、中药材浸出技术等)的原理、方法及其设备进行说明,第3~7章对非注射用液体制剂、注射剂、口服固体制剂、半固体制剂、中药制剂的超过11种剂型的生产工艺、生产设备和车间设计进行了论述,第8~10章介绍了符合GMP要求的现代化药厂厂房的总体设计要求和公共设施;第11章士药品生产验证的内容,介绍了依据GMP的制药企业验证的组织、实施及所需验证文件。 本书适用于从事药物制剂生产和车间设计的工程技术人员,也可作为制药工程专业的本科教材。
目 录 绪论1
11引言1 12制药机械的分类及发展2 121分类2 122代码与型号3 123发展6 13制剂车间工艺设计与GMP7 131制剂车间工艺设计概述7 132GMP概述12 第2章药物制剂工程技术14 21粉碎与筛分14 211粉碎14 212筛分18 22混合与制粒20 221混合20 222制粒23 23干燥30 231概述30 232干燥设备33 233冷冻干燥35 24滤过37 241概述37 242滤过机理与影响因素37 243过滤器39 25浸出技术43 251概述43 252浸出过程及其影响因素43 253浸出方法及设备46 254浸出液的蒸发与干燥49 第3章口服液体制剂生产设备及车间工艺设计52 31口服液生产工艺技术及设备52 311概述52 312口服液的生产工艺53 313口服液生产设备56 32糖浆剂生产工艺技术及设备60 321概述60 322糖浆剂生产工艺技术61 323糖浆剂生产设备62 33液体制剂生产车间工艺设计63 331厂房环境与生产设施63 332生产过程要求与措施64 333仓储65 334液体制剂车间设计举例65 第4章注射剂生产设备及车间工艺设计67 41注射剂生产工艺技术67 411最终灭菌小容量注射剂工艺技术67 412大输液生产工艺技术69 413粉针的生产技术70 42注射剂生产设备70 421最终灭菌小容量注射剂生产设备70 422大输液生产设备86 423粉针剂生产设备96 43制药工艺用水生产技术及设备101 431制药工艺用水的制备工艺102 432制药工艺用水的制备设备103 44注射剂车间工艺设计108 441最终灭菌小容量注射剂车间洁净区划分及工艺设计108 442大输液车间洁净区划分及工艺设计112 443粉针剂车间洁净区划分及工艺设计114 第5章口服固体制剂生产设备及车间工艺设计122 51片剂生产工艺技术122 511片剂生产方法122 512湿法制粒压片生产工艺流程122 52片剂生产设备123 521压片设备123 522片剂包衣设备130 53硬胶囊剂生产工艺技术135 531空心胶囊的制备135 532硬胶囊剂的填充136 54硬胶囊剂的生产设备136 541胶囊充填机分类与充填方式136 542硬胶囊填充设备139 55口服固体制剂的包装设备146 551包装材料与包装容器147 552包装设备149 56口服固体制剂车间工艺设计157 561口服固体制剂车间GMP设计原则及技术要求157 562相关工序的特殊要求157 563口服固体制剂车间设计举例160 第6章半固体制剂生产设备及车间工艺设计164 61软膏剂生产工艺技术及设备164 611软膏剂生产工艺技术164 612软膏剂生产设备167 62栓剂生产工艺技术及设备172 621栓剂生产工艺技术172 622栓剂的生产设备175 63膜剂生产工艺技术及设备176 631膜剂生产工艺技术176 632膜剂生产设备177 64软膏剂车间工艺设计177 第7章中药工业化生产装备及车间工艺设计179 71中药工业化生产概述179 711中药材的预处理及炮制179 712中药提取与浸膏的生产179 713从中药浸膏生产中成药180 72中药浸膏的生产180 721中药材的预处理与炮制180 722中药材的提取工艺特性186 723中药材有效成分的分离方法及设备189 724中药浸膏生产的工艺流程202 73中药固体制剂206 731概述206 732胶囊剂206 733其他固体制剂211 74中药提取车间设计216 741中药车间工艺与装备设计216 742中药生产工艺流程设计217 743车间设备与管路布置230 第8章制药厂总图规划设计240 81工厂总体布置240 811厂址选择240 812总图布置241 813交通运输布置246 814厂区总体布置实例246 82洁净厂房设计要求249 821GMP的要求249 822车间布置的技术要求252 第9章制药车间空气净化257 91我国GMP对空气净化的要求257 92制剂厂空气净化系统258 921车间环境参数258 922洁净室空调净化措施259 923净化方案264 924空调净化系统划分原则及设计266 925空气洁净设备268 926气流组织270 第10章车间土建及公用工程273 101制剂车间土建设计273 1011洁净车间设计对建筑的要求273 1012洁净室的内部装修材料和建筑构件274 102公用工程277 1021给排水设计277 1022电气、仪表及自动控制设计279 103环保、安全与卫生设计286 1031环境保护设计286 1032安全与卫生设计289 第11章药品生产的验证与GMP认证291 111药品生产的验证291 1111验证的概况291 1112验证的分类293 1113验证的组织与实施294 1114验证文件300 112GMP认证304 1121认证的概念304 1122认证的有关政策305 1123认证机构、认证程序306 1124GMP认证与验证306
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