序

《污染控制与洁净室技术介绍》

（ Intronduction to Contamination Control and Clenroom Technology ）

作者:马茨·朗姆斯道勃MarrsRamstorp先生，曾任国际污染控制学会联盟（ICCCS,International Confederation of Contaminaion Control Societies）主席和北欧四周（丹麦、芬兰、挪威、瑞典）洁净室和污染控制学会（R-NORDIC）主席，现任瑞典兰德大学教授，是污染控制和洁净室方面的国际培训专家。
  本书作为北欧地区制药、微电子、食品、饮料及光学领域里工作人员培训的基础教材，为北欧众多企业所推崇。
   作者从一个“总体角度”来阐述生产环境中污染控制与洁净室技术的基本原理，颇有新的境意。命题抓住洁净技术要点，概念清晰，文字简捷，深入浅出，是洁净技 术领域里工作人员的“入门指南”。为使本书更加直观，特新增彩色实物插页，介绍国际最新洁净室技术及产品。
   洁净学会（ CCCS,Chinese Contamination Control Society）推荐本书作为首届“中国洁净室工程师”培训教材，同时亦可作为电子、医药、医疗、食品、生物工程行业中工作人员的参考读物。

中国电子学会洁净技术分会
(CCCS,Chinese Contamination Control Society)
2004年10月再版

目录

第一章 污染控制序论

１.１ 引言

１.２ 污染控制

１.３ 沿革

１.４ 标准化

１.４.１ 医药生产质量管理规范（ GMP ）

１.５ 高水平的知识至关重要

１.５.１ 污染控制 50 年

１.５.２ 污染的来源、传播和沉积

１.５.３ 空气洁净度

１.６ 结论

第二章 污染物

２.１ 引言

２.２ 洁净度

２.３ 污染物

２.３.１ 粒子污染物

２.３.２ 空气中的粒子含量

２.３.３ 化学污染物

２.３.４ 有害的物理要素

２.３.５ 污染源

２.３.６ 污染物的传播

２.３.７ 污染物如何从源头传播

２.４ 洁净度要求

２.５ 微生物

２.５.１ 细菌

２.５.２ 藻类

２.５.３ 真菌类

２.５.４ 原生物

２.５.５ 病毒

２.５.６ 微生物的生长

２.６ 微生物的控制

２.７ 结论

小知识（一） 中国洁净室和相关受控环境标准、规范（常用）

第三章 测试方法

３.１ 引言

３.２ 分析方法

３.３ 周围空气

３.４ 洁净室

３.４.１ 空气处理系统

３.４.２ 分级

３.４.３ 控制内容

３.５ 一般粒子分析

３.６ 按照美国联邦 ２０９E 标准进行测量

３.７ 洁净室卫生指标的测量

３.８ 空气中微生物的监测

３.９ 主动采样

３.９.１ 安德森采样器

３.９.２ 路特离心采样器

３.９.３ 狭缝采样器

３.１０ 被动采样

３.１１ 洁净室和洁净区的表面采样

３.１２ 结论

第四章 洁净室和洁净区

４.１ 引言

４.２ 洁净室定义

４.３ 洁净室等级

４.４ 占用状态

４.５ 洁净室分级的意义

４.６ 美国联邦 ２０９E 标准

４.７ 美国 ５２９５ 标准

４.８ ISO ２０９ 标准

４.９ ISO１４６４４-１ 的悬浮粒子分级

４.１０ 洁净室内的洁净度测试

４.１０.１ 测量准备

４.１０.２ 测量与评估

４.１０.３ 报告

４.１０.４ 控制计划

４.１１ 制药洁净室分级

４.１１.１ 影响洁净室洁净度的因素

４.１２ 不同类型的洁净室

４.１２.１ 传统送风方式的洁净室

４.１２.２ 单向流洁净室

４.１２.３ 气流与风量

４.１３ 洁净室与洁净区

４.１４ 洁净区的作业

４.１４.１ 洁净室和洁净区内的作业

４.１４.２ 维护与安全

４.１４.３ 用于生产的洁净室系统

４.１５ 结论

小知识（二） 洁净室和相关受控环境国际标准——待定标准

第五章 清洁与清除污染

５.１ 引言

５.２ 清洁的目的

５.３ 标准与惯例

５.４ 清洁工作

５.４.１ 预防性清洁

５.４.２ 主动清洁

５.５ 清洁工作责任

５.６ 表面清洁度分级

５.７ 基本清洁工作

５.８ 清洁计划

５.９ 清洁检查方法

５.１０ 清洁技术

５.１１ 清洁方法

５.１１.１ 干法

５.１１.２ 湿法

５.１２ 清洁液

５.１３ 辛那圈

５.１４ 清除微生物

５.１５ 清洁程序

５.１６ 与清除洁净室污染相关的风险因素

５.１７ 结论

第六章 洁净室服装

６.１ 引言

６.２ 洁净室用服装系统

６.３ 材料选择

６.４ 舒适性

６.５ 建立服装系统

６.６ 药品生产质量管理与洁净服

６.７ 美国环境科学与技术学会有关污染控制的推荐规程（ IEST-RP-CC-００３.２ ）

６.８ 洁净服的使用

６.９ 服装与私人物品

６.１０ 洁净服洗涤与更换频度

６.１１ 与洁净服相关的风险因素

６.１２ 结论

小知识（三） 美国 IEST 推荐规范——服装系统

第七章 人员卫生与个人职责

７.１ 引言

７.２ 人是污染发生器

７.３ 吸烟

７.４ 药品生产质量管理规范对人员的要求

７.５ 教育、培训、管理

７.６ 守则

７.７ 人与工艺

７.８ 洁净室工作指南

７.９ 人员卫生

７.１０ 与人相关的污染风险

７.１１ 结论

第八章 结论

８.１ 洁净度

８.２ 卫生

８.３ 质量

８.４ 洁净室工作一般规则

附 录

（一） 名词解释

（二） 中国空气洁净度级别

    （洁净洁净厂房 / 医院洁净手术部 / 制药厂 / 室内）

（三） 洁净室技术及产品（彩色插页）

    （微环境 / 隔离装置 / 手套箱、负压箱 / 洁净室用品）