广西壮族自治区消毒供应室管理规范

    第一条  为了加强消毒供应室工作质量管理，有效地预防和控制医院感染，保证医疗安全，根据《医疗废物管理条例》、《消毒管理办法》、《消毒技术规范》(2002年版)、《医院感染管理规范》等文件精神制定本规范。
    第二条  医疗机构要充分重视消毒供应室建设和管理工作，严格执行有关政策规范和文件精神，所设消毒供应室应符合本规范和《广西壮族自治区医疗卫生机构消毒供应室审核验收标准》的要求，确保消毒供应室所提供无菌物品的质量，预防和控制医院感染的发生。

    第三条  消毒供应室的基本要求

    一、消毒供应室承担医院诊疗器械的消毒灭菌工作，为临床科室提供一次性无菌医疗用品及无菌器械、敷料等。并负责可再利用物品的回收、清洗、包装、灭菌等工作。

    二、消毒供应室的工作质量直接影响医院的医疗护理质量，在预防医院感染工作中占重要地位。应由护理部直接领导并在医院感染管理科的指导和督查下与临床各科协调合作，总务科、器械科、药剂科等部门在设备、安装、维修、物资供应等方面予以保证。

    三、消毒供应室建筑设计符合国家相关的消毒隔离法规和标准要求，建筑面积与医院规模相适应，应根据医院等级和消毒供应室所承担任务大小建设消毒供应室。

    四、加强消毒供应室人力资源的管理

1. 消毒供应室护理人员与床位之比，三、二级医院为1: 40～50，一级医院1:50～80并根据医院性质、任务、设备的情况酌情增减。

2. 消毒供应室配备有护士长、护士、工人、消毒员。所有人员需经过相关知识培训，要求各级人员掌握相关的消毒灭菌知识、消毒隔离专业知识。

3．三级医疗机构消毒供应室护士长应具有大专及以上学历，护师或以上专业技术职称，二级医疗机构消毒供应室护士长应具有中专及以上学历，护师或以上专业技术职称，在消毒供应室工作满2年。一级医疗机构消毒供应室护士长具有中专及以上学历,护师或以上专业技术职称,在消毒供应室工作满1年。

 4．护士具有护理专业技术职称，不少于工作人员总数的1/3。
护士必须持有护士注册执业证。

5．消毒员具有省级卫生行政部门颁发的消毒员上岗证和技术监督机构颁发的特种容器上岗证方可上岗。

 6．工作人员身体健康，有肝炎、结核等疾病活动期、 艾滋病等人员不得从事消毒供应室工作。消毒供应室人员每年体检一次，并建立健康档案。


     五、加强消毒供应室的科学管理，建立健全岗位责任制及各项工作制度。如：物品的洗涤、包装、灭菌、存放、质量监测、质量检查、无菌物品管理制度及查对、差错登记报告、清洁卫生、消毒隔离制度、下收下送、职业安全制度等。

六、消毒供应室应重视护理人员业务培训，科室业务学习每月一次。每季度进行专科理论、技能的考试、考核一次。开展继续教育学分制，不断提高整体业务技术水平。

七、消毒供应室人员必须树立严肃认真的工作态度，严格无菌观念，认真执行各项技术操作规程和质量检验标准，熟悉各种器械、物品的性能、消毒、洗涤方法，做到供应适用的无菌医疗用品，确保医疗安全。

八、做好消毒供应室工作质量监控，完善质量管理档案。定期对物品的洗涤、包装、灭菌等进行全面质量检查控制，对存在问题进行分析并提出改进措施。严禁发放不合格物品。

1．清洗处理后待灭菌物品的合格率达到98%。
2．无菌物品灭菌合格率达到100%。

九、做好消毒灭菌的质量控制，严格遵守《消毒技术规范》的要求，做好工艺监测、化学监测，定期做好生物监测，并有记录。

1．工艺监测应每锅进行，并有详细记录。

2．化学监测应每包进行，手术包应进行中心部位的化学监测；预真空压力蒸气灭菌器每天灭菌前进行B─D试验。

3．生物监测每月进行一次。新灭菌器、新包装容器使用前应对其摆放方式、排气方式、特殊灭菌工艺及移植物品灭菌后必须先进行生物监测，合格后才能使用。灭菌器维修后必须经过B—D试验和生物监测合格后才能使用。

4．环氧乙烷气体灭菌监测：必须每锅进行工艺监测、每包进行化学监测、手术包应进行中心部位的化学监测，每月进行生物监测。

十、二级医院至少应配备预真空高压灭菌器并进行效能监测。三级医院必须配备环氧乙烷气体灭菌器并进行效能监测。

十一、为确保消毒灭菌质量，临床科室的器械包（特殊精密仪器除外）统一交由医院消毒供应室集中清洗、包装、灭菌、供应。

十二、消毒供应室负责全院临床科室医疗用品的下收下送工作，在工作中要严格执行消毒隔离制度，做到洁污分开，并做好车辆管理等工作。在防止无菌物品二次污染的同时，还要杜绝污染物品对环境的污染。

 十三、一次性医疗用品的验收、贮存、发放，必须符合《医院感染管理规范》及国家有关规定，保证发放合格的物品。对包装破损、失效、霉变的物品应杜绝发放。

 十四、疑似一次性医疗用品引发的热原反应、感染或异常情况时，必须立即停止发放该批号的产品，追踪产品去向并通知相关部门处理，查明原因，明确与该产品无关后，方可重新发放使用。

十五、医疗废弃物的处理应符合《医疗废物管理条例》及当地卫生行政部门要求，严禁医疗废物流入市场。

 十六、消毒员必须严格遵守操作规程，坚守岗位，做好相应的监测，协同器械科完善设备的维护和保养，定期检测管道及灭菌器的安全性能，每月检修灭菌器一次，并做好记录。

十七、自觉接受医院感染管理科及当地疾病控制机构的监测及技术指导，对不符合要求的，应及时改进工作。


    第四条  监督管理

一、县级以上卫生行政部门对照本规范负责对辖区内消毒供应室进行监督管理。

二、县级以上卫生行政部门在履行监督检查时，有权进入被检查消毒供应室和院内感染发生现场调查取证，查阅或复制有关资料和采集样本。被检查消毒供应室应当予以配合，不得拒绝、阻挠。

三、三级医疗机构消毒供应室由自治区卫生厅组织专家进行审评验收，对验收合格的消毒供应室发放消毒供应室验收合格证。

四、二级及二级以下医疗机构的消毒供应室由辖区市级卫生行政部门组织专家进行审评验收，并将验收合格的消毒供应室上报卫生厅审核后统一发放消毒供应室验收合格证。

五、经评审验收并取得合格证的消毒供应室可提供消毒灭菌服务。

六、消毒供应室验收合格证有效期为三年，重新验收与医疗机构校验同步进行。


    第五条  处罚

 一、县级以上卫生行政部门未履行监督管理职责的，由上级卫生行政部门责令限期改正并通报批评，造成院内感染发生或其他严重后果的，依据《传染病防治法》的有关规定，追究主管人员和直接责任人的责任。

二、不重视消毒供应室建设、管理的医疗机构，由同级或上级卫生行政部门责令限期改正并通报批评，造成院内感染发生或其他严重后果的，依据《传染病防治法》的有关规定，追究主管人员和直接责任人的责任。

三、对限期整改后仍不符合要求的消毒供应室，自治区卫生行政部门撤消该医疗机构的消毒供应室合格证。

 广西壮族自治区医疗机构消毒供应室审核验收标准
（三、二级医院适用）

 一、建筑布局

 （一） 床位与建筑面积之比为1: 0.5～0.7平方米。

 （二）消毒供应室应接近住院部、门诊部和手术室之间，形成相对独立的区域， 周围环境清洁，无污染源，避开垃圾处理站、烧煤式锅炉房、食堂、洗衣房、尘土路、动物房等，形成相对独立的区域，室内地面光滑，便于消毒清洗。墙壁及天花板无裂隙、不落尘。

（三）严格分区：分为污染区、清洁区、无菌物品存放区、办公生活区。区域间有实际屏障。污染区、清洁区、无菌物品存放区之间的人流、空气流由洁到污，物流由污到洁，不交叉，不逆行。内部结构符合工作流程图。

1．污染区：对可再利用的物品进行分类、清洗。包括回收、清洗处理。具体用房包括：缓冲间、污物清洗间、手套或特殊物品清洗间、运输车清洗间。 污染区的空气洁净度按《医院卫生标准》GB15982─1995中规定的环境分类和标准（下同）中的Ⅳ类标准。

2．清洁区：用于经过清洗消毒合格物品的包装、制备处理区域。包括消毒器械制备、敷料包装、工艺水制作，一次性无菌物品库房，清洁物品库房，高温灭菌间。清洁区的空气洁净度按Ⅲ类标准：细菌菌落≤500cfu/立方米。

3．无菌物品存放区：用于灭菌物品和去掉外包装的一次性无菌器材的储存、发放。包括无菌间、无菌物品发送窗口。无菌区出入口处设缓冲间，有洗手、更衣设备。无菌区的空气洁净度按Ⅱ类标准：细菌菌落≤200cfu/立方米。

4．办公生活区：包括办公区及工作人员生活区。

 二、必备条件

（一） 人员配备

   1．消毒供应室护理人员与床位之比为1: 40～50，并根据医院规模、性质、任务、设备的情况酌情增减。配备有护士长、护士、工人、消毒员。所有人员需经过相关专业知识培训，要求各级人员掌握相关的消毒灭菌知识、消毒隔离专业知识。

   2．三级医疗机构消毒供应室护士长具有大专学历，主管护师或以上专业技术职称，二级医疗机构消毒供应室护士长具有中专学历，护师或以上专业技术职称，在消毒供应室工作满2年。

   3．护士具有护理专业技术职称，不少于工作人员总数的1/3。护士必须持有护士注册执业证。

   4．消毒员具有省级卫生行政部门颁发的消毒员上岗证和技术监督局颁发的特种容器上岗证方可上岗。

   5．工作人员身体健康，有肝炎、结核等疾病活动期、 爱滋病等人员不得从事消毒供应室工作。消毒供应室人员每年体检一次，并建立健康档案。

（二）工作制度
   1．各级人员岗位制度
   2．消毒隔离制度
   3．一次性使用无菌医疗用品管理制度
   4．灭菌效果监测制度
   5．热原反应追查制度
   6．质量检查制度
   7．查对制度
   8．差错事故登记报告制度
   9．下收、下送制度
   10．清洁卫生制度
11．物品管理制度
12．物品的洗涤、包装、灭菌、存放制度
13．职业安全规章制度

（三）技术操作规程
    1．灭菌器操作规程
    2．物品消毒清洗、包装操作规程

  （四）必备设备和用品
    1．污染区：超声洗涤机或自动清洗系统、针头清洗设备、高压水枪、通风降温设备、空气消毒(净化)设备、不锈钢手工清洗水池、污染物品分类台、手套包装台、清洗刷、清洗筐(架)、有盖的消毒容器、消毒液、防护用品。
    2．清洁区：预真空压力灭菌器、低温灭菌器、通风降温设备、空气消毒(净化)设备、软水制作、储存设备或纯净水离子交换器，下收下送车。
    3．无菌物品存放区：密闭式无菌物品卸载车、无菌物品存放架(柜)、密闭式无菌物品发放车、防尘设备、空气消毒( 净化)设备、通风降温设备。

三、管理

（一）组织管理：消毒供应室由护理部直接领导，制定年度年工作计划、做到年有计划、总结，季有重点、月有安排。

（二）护理业务技术管理：重视护理人员业务培训，科室业务学习每月一次。每季度进行专科理论、技能的考试、考核一次。开展继续教育学分制，不断提高整体业务技术水平。

（三）工作质量管理
     1．清洗处理后待灭菌物品的合格率达到98%。
     2．无菌物品灭菌合格率达到100%。
     3．环境保持整洁、无灰尘。
     4．定期召开质量分析会，对存在问题及时改进，不断提高工作质量和工作效率。
     5．一次性医疗物品统一管理并符合国家有关规定。
     6．加强下收下送管理，防范无菌医疗物品被污染。

 （四）消毒、灭菌效能监测管理

     1．高压蒸气灭菌器监测：必须进行工艺监测、化学监测和生物监测。工艺监测应每锅进行，并有详细记录；化学监测应每包进行，手术包应进行中心部位的化学监测；预真空压力蒸气灭菌器每天灭菌前进行B─D试验；生物监测每月进行一次。新灭菌器、新包装容器使用前应对其摆放方式、排气方式、特殊灭菌工艺及移植物品灭菌后必须先进行生物监测，合格后才能使用。灭菌器维修后必须经过B—D试验和生物监测合格后才能使用。

    2．环氧乙烷气体灭菌监测：必须每锅进行工艺监测、每包进行化学监测、手术包应进行中心部位的化学监测，每月进行生物监测。

3．定期做好空气消毒（安装有层流净化系统不用做空气消毒）。紫外线灯消毒有记录。每半年做紫外线灯强度监测一次。
   
4．每天进行各种消毒液浓度监测，确保消毒液质量，有记录。

5．每月进行空气细菌培养一次，有记录。

6．每月进行灭菌后物品监测一次，不得检出任何微生物，有报告单或记录。

7．使用的消毒剂、监测用的化学指示物、菌片在有效期内使用。

广西壮族自治区医疗机构消毒供应室审核验收标准
(一级医院适用)

一、建筑布局

（一）严格分区：至少三间房（污物、清洁、灭菌）， 分为污染区、清洁区、无菌物品存放区、办公生活区，区域间有屏障。物流路线由污到净。内部结构符合工作流程图。

  1．污染区：对可再利用的物品进行分类、清洗。包括回收、清洗处理区域。 污染区的空气洁净度按《医院卫生标准》GB15982─1995中规定的环境分类和标准（下同）中的Ⅳ类标准。

  2．清洁区：是存放清洁物品的区域，包括准备灭菌物品的包装间、压力蒸汽灭菌间、清洁物品入口、一次性无菌物品库房等。清洁区的空气洁净度按Ⅲ类标准：细菌菌落≤500cfu/立方米。

3．无菌物品存放区：用于灭菌物品和去掉外包装的一次性无菌器材的储存、发放区域。包括无菌间、无菌物品发送窗口。无菌区的空气洁净度按Ⅱ类标准：细菌菌落≤200cfu/立方米。

4．办公生活区：包括办公区及工作人员生活区。

（二）消毒供应室设在医院相对独立的区域， 周围环境清洁，无污染源，无垃圾场、尘土路、禽舍等，应避开洗衣房、烧煤式锅炉房。室内地面光滑，便于消毒清洗，墙壁及天花板无裂隙、不落尘。

 二、必备条件

（一）人员配备

1．消毒供应室护理人员与床位之比至少为1∶50～80，并根据医院规模、 性质、任务、设备的情况酌情增减。配备有护士、消毒员。所有人员需经过相关专业知识培训，要求各级人员掌握相关的消毒灭菌知识、消毒隔离专业知识。

2．消毒供应室护士长具有中专及以上学历，护师或以上专业技术职称， 在消毒供应室工作满1年。

3．消毒供应室护士具有护理专业技术职称，不少于工作人员总数的1/3。护士必须持有护士注册执业证。

4．消毒员具有省级卫生行政部门颁发的消毒员上岗证和技术监督局颁发的特种容器上岗证方可上岗。

5．消毒供应室工作人员身体健康，有肝炎、结核等病活动期、艾滋病等人员不得从事消毒供应室工作。消毒供应室人员每年体检一次,并建立个人健康档案。

（二）规章制度

  1．各级人员岗位制度
  2．消毒隔离制度
  3．一次性使用灭菌医疗用品管理制度
  4．灭菌效果监测制度
  5．热原反应追查制度
  6．质量检查制度
  7．查对制度
  8．差错事故登记报告制度
  9．下收、下送制度
10．清洁卫生制度
11．物品管理制度
12．物品的洗涤、包装、灭菌、存放制度
13．职业安全规章制度
14．灭菌器操作规程物品消毒清洗、包装操作规程

（三）必备设备和用品

   1．污染区：空气消毒设备、不锈钢清洗水池、清洗刷、清洗筐(架)、有盖的消毒容器、消毒液、防护用品。

   2．清洁区：下排式或预真空压力灭菌器、下收下送设备。

   3．无菌物品存放区：无菌物品存放架(柜)，并有防尘设备、空气消毒设备。


 三、管理

 （一）组织管理：消毒供应室由护理部直接领导，科室有年计划、季重点、月安排。

 （二）护理业务技术管理：重视护理人员业务培训，科室业务学习每年≥6次。每季度进行专科理论、技能的考试、考核一次。开展继续教育学分制，不断提高整体业务技术水平。

（三）工作质量管理

1．清洗处理后待灭菌物品的合格率达到98%。

2．无菌物品灭菌合格率达到100%。

3．每月进行灭菌后物品监测一次，不得检出任何微生物，有报告单或记录。

4．环境保持整洁、无灰尘。

 5．设有质量检查小组，每月检查工作质量， 定期召开质量分析会，对存在问题及时改进，不断提高工作质量和工作效率。

6．一次性无菌医疗物品统一管理并符合国家有关规定

7．加强下收下送管理，防范无菌医疗物品被污染。

（四）消毒、灭菌效能监测管理

1．高压蒸气灭菌器监测：必须进行工艺监测、化学监测和生物监测、工艺监测应每锅进行，并有详细记录。化学监测应每包进行。手术包内应进行化学监测；预真空压力蒸气灭菌每天灭菌前进行B─D试验。生物监测每月进行。新灭菌器、新包装容器使用前应对其摆放方式、排气方式、特殊灭菌工艺及移植物品灭菌后必须先进行生物监测，合格后才能使用。灭菌器维修后必须经B─D试验和生物监测合格后方能使用。

2．定期做好空气消毒，紫外线灯消毒有记录。 每半年做紫外线灯强度监测一次。每月做空气细菌培养一次，有记录。

3．每天进行各种消毒液浓度监测，确保消毒液质量，有记录.