GMP (Good Manufacture Practice),药品生产质量管理规范
GMP是制药厂必须执行的强制性标准。
HEPA (High Efficiency Particulate Air) Filter,高效过滤器
对0.3mm尘埃粒子过滤效率≥99.97%,并且经过规定方法检验合格的过滤器。
家用电器中的HEPA是一般指用HEPA滤纸制作的过滤器。
HEPA Diffuser,高效过滤风口
装有高效过滤器的非均匀流洁净室送风装置。
HEPA Panel
洁净室用无隔板高效过滤器的习惯叫法。
IAQ (Indoor Air Quality)
室内空气品质
MPPS (Most Penetratiable Particulate Size),最易穿透粒径
测量过滤器对最难过滤颗粒物过滤效率的一种扫描测试方法。
Mini-Pleat
无隔板过滤器的习惯称呼。有时也称为Close-pleated。
NBS (National Bureau of Standard),美国国家标准局
早期的美国国家标准局曾将AFI的计重法和比色法定为国家标准。
Particle Efficiency,计数效率
用粒子计数器测量的过滤器效率。
PE(Polyester),聚酯
在过滤行业,指聚酯类化学纤维,例如涤纶纤维。
PP (Polypropylene),聚丙烯,丙纶
在过滤行业,常指带静电(驻极体)的超细聚丙烯纤维过滤材料。
Pre-filter,预过滤器
对下一级过滤器起保护作用的过滤器。预过滤器可以有各种形式和效率规格。
PTFE 聚四氟乙烯
在过滤行业,PTFE滤材指用驻极体聚四氟乙烯纤维制成的高效过滤材料。PTFE滤材是是一种新兴过滤材料,它没有微量挥发物,强度好,目前的缺点是价格高。
Pulse-jet Filter,自洁式过滤器
带有压缩空气脉冲反吹清灰装置的过滤器和
除尘器。
Resistance
过滤器阻力。有时也称Pressure Drop,Differential Pressure,DP。
Sick Building Syndrome,
建筑致病症状
室内空气差经常被认为是致病元凶。
Synthetic Media
化学纤维滤材,又称其为合成纤维。
ULPA (Ultra Low Penetration Air) Filter 超高效过滤器
对0.1~0.2mm粒子过滤效率≥99.999%的过滤器(美国)。
对MPPS效率≥99.9995%的过滤器(欧洲)。
对0.12mm粒子过滤效率≥99.999%的过滤器(美国早期)。
Van de Waals Force,范德瓦尔斯力
分子与分子,分子团与分子团表面间的一种引力包括取向力、诱导力、色散力。粉尘粘在过滤介质上,主要靠的是范德瓦尔斯力。活性炭过滤器吸附化学污染物时,靠的也是范德瓦尔斯力。
Ventilation Filter
泛指一般
通风用过滤器,以区别洁净室用高效过滤器。有时也称Ashrae Filter。
VOCs(Volatile Organic Compounds),挥发性有机化合物
空调行业指空气中的分子污染物。集成电路行业又叫AMC
单位换算
?,埃
1? = 10-8cm = 10-10m
?是光波长度和分子直径的常用计量单位。当讨论粉尘表面与其它表面间的范德瓦耳斯引力时,也用?来计量表面间的距离。气体分子的直径约为3?。从长度单位上讲,?比纳米小一个数量级。
?与取自瑞典科学家?ngstr?m(1814-1874)的名字,?的正确发音为“欧”、“埃”。
cfm(cubic foot per minute),立方英尺 /分钟
英制风量单位,1 cfm ≈ 1.7 m3/h
特别地:2000 cfm = 3400 m3/h
英国人已经不用英制了。美国人和日本人有时仍用英制单位。
℉ (Fahrenheit),华氏温标
华伦海特(1686-1736)确定了三个温度固定点:海水结冰时为零度、人的体温为96度、水结冰时为32度。在现代温标中,纯净水的冰点0℃=32℉,沸点100℃=212℉。
北美国家仍使用华氏温标。
fpm (foot per minute),英尺/分钟
英制风速单位,1000 fpm ≈ 5.08 m/s
mbar (millibar),毫巴
气压单位,有时用于过滤器阻力,1 mbar = 100 Pa = 10 mm WG
mg (milligram),毫克
1mg = 0.001g
空气中的粉尘浓度常以mg/m3来度量。
mil,密耳
1 mil = 0.001英寸 = 0.0254 mm
薄板厚度的英制计量单位,美国一些厂家仍使用这一单位计量滤纸厚度。
m (micrometer),微米m
m =m 1 0.001mm
过滤行业中描述粉尘粒度和纤维直径时最常用的尺寸单位。
nm (nanometer),纳米
m 1nm = 0.001 m
当某些材料的尺寸小到以纳米来度量时,有关这些材料的制作、测量、利用的技术称“纳米技术”。
Nm3/h,标立/小时
空气流量单位,与燃气轮机和空压机入口过滤器打交道时常用单位。
工程上,1标立为一个大气压(0.1013MPa),0℃,1立方米体积的干空气的质量。
涉及民航和气象时,人们使用“国际标准大气”,它是指一个大气压,15℃的空气,它与工程大气压在温度上有点差别。
Pa (Pascal),帕
压力单位,常用于过滤器阻力。
1 Pa = 1 N/m2 ≈ 0.1 mm WG = 0.1 kg/m2
ppm(parts per million),百万分之一
评价化学污染物浓度的常用单位。更微量的单位为ppt(parts per trillion),即万亿分之一(1×10-12)。当用污染物的分子数量计量浓度时,标为pptm(parts per trillion molar)。
tex,特克斯
纤维粗细程度的法定计量单位。tex数为每1000米长纤维的克重,1/10 dtex为分特。过去的计量单位为“旦”(Denien,D),又读“代”,D数为每9000米长纤维的克重。
m m,而直径1m生产过滤材料的化纤行业提到纤维粗细时讲代或分特,不讲微米。如果化纤原材料的比重是1,那么1D相当于纤维直径11.9 m的纤维相当于0.007D。
WG (Water Gauge),水柱
压差代号,常用于过滤器阻力。
1 mm WG ≈ 10Pa,1 in WG ≈ 250Pa。
毫米水柱有时也标为 mmH2O。过滤器的防火等级,美国UL保险商试验所标准,UL-900-1997
二级(Class 1)
过滤器(干净时)遇明火不燃烧,仅散发极微量的烟雾。
二级(Class 2)
过滤器(干净时)遇明火轻微燃烧,或散发有限的烟雾,或两者同时发生。
过滤器结构与防火分类,美国环境科学与技术研究所IES-RP-CC001.3-1993
第一类(Grade 1):
不燃结构,能承受恶劣的环境,结构坚固。主要用于军事、原子能、重要工业。
满足美国军用标准MIL-F-51068。
第二类(Grade 2):
阻燃结构,经耐水试验、耐低温试验、以及军用标准MIL-F-51068中的部分试验。
满足美国UL-586标准的试验(火焰试验)。
第三类(Grade 3):
遇火不燃烧,仅散发微量烟雾。符合UL-900标准中的一级。
第四类(Grade 4):
遇火轻微燃烧,或散发有限烟雾。符合UL-900标准中的二级。
第五类(Grade 5):
阻燃材料结构,无助燃物质,遇火仅产生少量烟雾或不产生烟雾。用于洁净室顶送风或侧送风处的空气过滤。
第六类(Grade 6):
用于无特殊防火要求和不十分重要的场所。 洁净室◎洁净度分级
1963年,美国洁净室标准FED-STD-209中,按每立方英尺中≥0.5mm粉尘数量的最高允许浓度,将洁净室分成若干等级,如100级、10,000级、100,000级。世界上许多国家都加以效仿。
1999年,国际标准化组织ISO颁布了一项国际标准《ISO14644-1 洁净室与受控洁净环境》第一部分:空气洁净度分级。标准中采用了新的分级。
2001年,中国新颁布的洁净室设计标准中采用了ISO分级。
ISO洁净度等级以及与传统分级的对应关系
ISO14644
分级 最高浓度极限(颗粒数/m3) 近似对应
传统规格
mmm 5.0mm 1.0mm 0.5mm 0.3mm 0.2m0.1
ISO 1 10 2
ISO 2 100 24 10 4
ISO 3 1000 237 102 35 8 1
ISO 4 10000 2370 1020 352 83 10
ISO 5 100000 23700 10200 3520 832 29 100
ISO 6 1000000 237000 102000 35200 8320 293 1000
ISO 7 352000 83200 2930 10000
ISO 8 3520000 832000 29300 100000
ISO 9 35200000 8320000 293000
电子工业和制药业是与洁净室关系最密切的两个行业。ISO标准一出现,电子行业立刻改用ISO标准定义的洁净室级别,而制药业目前仍沿用老的洁净级别规定。中国1998年版GMP规范中比前一版增加了个30万级。
中国GMP规定的洁净度
洁净级别 尘粒最大允许数/m3 微生物最大允许数 相当于
ISO分级
m mm ≥5m≥0.5 浮游菌/m3 沉降菌/皿
100 3500 0 5 1 ISO5级
1000 35000 300 50 3 ISO6级
10000 350000 3000 100 3 ISO7级
100000 3500000 30000 500 10 ISO8级
300000 10000,000 90000 15